...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
楚雄州中医医院国家临床试验机构GCP认证咨询服务采购项目公开招标...
采购需求:协助采购人完成药物临床试验机构备案相关材料整理、机构组织架构建立、质量管理体系建立及运行、备案现场核查服务、人员培训并取得相应的证书,文件撰写与审核、专家第三方评估、资料申报等,确保采购人取得国家药物临床试验机构备案成功并授牌,且完成备案专业数不低于5个。合同履行期限:标段1:自项目启动后12个月内...
【行业资讯】上海药监通报2024年医疗器械临床试验检查情况
本次临床试验机构检查内容包括机构部分和专业部分共16个环节96个检查项目,共出动188人次,覆盖全市43家临床试验机构,检查结果为16家符合要求,27家整改后符合要求。临床试验项目共抽查5个,检查内容共6个环节72个检查项目。现将本次检查情况通报如下:一、医疗器械临床试验机构备案后检查情况本次监督检查临床试验机构和...
临床试验——伦理审查和安全性报告
药物临床试验安全性事件报告流程(一)本中心严重不良事件(SAE)的上报除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在首次获知SAE后立即(通常为24小时内)完成以下报告:1.以电子邮件等方式向申办者书面报告。2.研究者在CTMS系统中填报SAE,表格可导出,原则上由主要研...
烟台市莱阳中心医院两专业顺利通过国家药物临床试验机构备案
据悉,2021年12月,烟台市莱阳中心医院启动药物临床试验机构创建工作,成立药物临床试验管理机构和伦理委员会,筹建硬件设施、多次召开专场培训会、完善备案注册资料,2024年4月完成网上备案。今年6月4日—5日,山东省食品药品审评查验中心通过听取汇报、查看资料、现场检查等方式,对烟台市莱阳中心医院药物临床试验机构、...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...
深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件(www.e993.com)2024年10月15日。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315...
广州开发区医院顺利通过国家药物临床试验机构备案认证
记者12日从广州市黄埔区卫健局获悉,广州开发区医院近日顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)备案认证,这标志着广州开发区医院可正式开展Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的药物临床试验。广州开发区医院(广州市黄埔区人民医院)始建于1992年,是黄埔区最大的区属公立综合性三级医院,是黄埔区医疗集团牵头单位。据了解,近年来,...
苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案
日前,国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示,苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案(药临床机构备字:2023000286),备案专业2个,分别为内科—肾病学专业和内科—神经内科专业。自2021年10月成立药物临床试验机构以来,苏州高新区人民医院对GCP建设
永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构
月29日永州市第三人民医院医疗器械临床试验机构在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案系统”备案成功(备案号:械临机构备202400036),此次医疗器械临床试验机构的成功备案,标志着我院除了具备承担药物临床试验资质的同时,还具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可开展医疗器械和体外诊断试剂相关临床试验...
永州市三医院接受药物临床试验机构备案后首次检查
8日上午,检查组在会议室集中查看了医院的GCP建设相关文件。检查结束后,检查组高度评价了医院的GCP建设,并且就检查过程中发现的问题提出了整改的意见和建议,文德顺对于专家组提出的意见和建议高度重视,表示将照单全收,逐条进行梳理,落实整改到位。自10月25日永州市三医院药物临床试验机构在国家药物临床试验备案管理信息...