关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告
根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常州市市场监督管理局2023年6月14日(此件公开发布)下载本信息公开文件扫一扫在手机打开当前页...
10月15日起施行!烟台市出台第一类医疗器械产品备案管理办法
在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。《办法》明确了监管部门在备案环节应当重点审查的内容,如备案产品是否包含《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试...
九强生物:全资子公司完成5项第一类医疗器械备案
DAB显色试剂(免疫组织化学法)等5项第一类医疗器械的备案。上述产品取得备案,将进一步增强公司综合竞争力,提升公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
药企布局全国有难处 市监局与审批局第一时间共同解困
汉阳区行政审批局在申报当天即完成了企业备案资料的审核,并向企业下发新的《第二类医疗器械经营备案凭证》。就这样,九州通全国设仓的业务得以顺利开展。“此次市监局和审批局联合审批办公,做到了让企业少跑腿、少走一道程序,少跨一道门槛。”汉阳区市场监管局负责人表示,此次审批办公充分体现了按照“审批事项最少...
第二类医疗器械经营备案公告(2024.02.07)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,以下医疗器械经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,已颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》,现予以公告,请社会各界予以监督。监督电话:0458-6167038。????????????????????????????????????????????...
咸阳市召开2024年第二季度暨第一类医疗器械备案管理专题风险会商会
7月19日,咸阳市市场监督管理局召开2024年第二季度暨第一类医疗器械备案管理专题风险会商会议(www.e993.com)2024年10月20日。市行政审批服务局、市市场监管综合执法支队、市药品安全监测与评价中心,以及市市场监管局有关科室负责同志参加会议。会议听取了第一季度医疗器械风险防控措施落实情况以及第二季度许可备案、监督检查、监督抽检、投诉举报、不良...
青海开展第一类医疗器械 备案专项清理规范工作
进一步压实企业主体责任。同时,面向各地市场监管局、行政审批部门、医疗器械监管工作人员开展定期培训,通过技术培训、政策解读、案例分析,帮助优化专业知识结构,提升产品备案管理能力。《青海日报》(2024年08月27日第2版:省内要闻)声明:以上内容除注明来源稿件外,均为青海日报原创稿件,未经书面许可严禁转载!
广西柳州市市场监管局:推行“放管服”备案模式 优化医疗器械营商...
备案项目一体化。与市行政审批局合作设立医疗器械类备案“全链通办”,通过集成医疗器械类服务关联性强、需求频率高的多个单一事项,将第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、辐射安全许可等事项集成化办理,为柳州市内企业提供联办服务,着力打造手续最简、环节最少、成本最低、效率最高的办事环境。
广东省河源市《医疗器械网络销售信息表》备案公示(2023年13号)
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定,我局对河源康林大药房有限公司、广东仁民医药有限公司和河源康宏医药有限公司、河源米可琪医疗健康科技有限公司、广东省乐愉供应链管理有限公司提交的医疗器械网络销售备案信息进行审核。经审核,企业符合医疗器械网络销售备案要求,予以备案,并按有关规定进行公示。
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案2023年7月31日,江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查,当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第...