敷尔佳:关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告

5、试验用医疗器械名称:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维6、试验用医疗器械分类:境内Ⅲ类,无源,植入7、临床用途:通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用,改善皮肤状态二、备案产品的审批流程1、目前所处的阶段:临床阶段2、后续所需的审批流程:注册阶段三、同类医疗器械的市场状况“重组Ⅲ型人源...

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

想要咨询一下医疗器械临床试验省局备案要求,需提供哪些文件以及流程。资料准备完整后邮寄至花园路127号河南省药品监督管理局1203办公室进行审核,通过后盖章并将一份《医疗器械临床试验备案表》寄回申请人。

国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!

金湖县人民医院自2023年2月启动药物临床试验备案工作以来,全院干部职工高度重视,按照药物临床试验要求完善组织架构、增设硬件设施、制定制度流程,为备案检查工作打下坚实的基础。2023年11月机构在国家药品监督管理局临床试验备案平台完成网上备案。2024年1月10-11日,金湖县人民医院接受了药物临床试验机构资格认定专家组的...

由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化

2023年3月，医院委派一名神经内科主要研究者外出进修3个药物临床试验经验。2023年5月，医院在药物临床试验备案管理系统提交备案材料，完成神经内科专业备案（备案号：药临床机构备字2023000077）。紧绷“GCP法规”红线国家药物和医疗器械临床试验机构要想运营顺利，需要临床试验机构办公室、伦理委员会和专业科室等板块紧绷“...

深市上市公司公告(9月27日)

敷尔佳:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维完成临床试验备案敷尔佳9月26日晚间公告,近日,公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查,并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案,标志着公司可以开始该产品的临床试验,对公司开拓医美院线市场、丰富...

2023年度医疗器械注册报告

对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求(www.e993.com)2024年11月28日。指导基层做好第一类医疗器械备案工作。持续规范第一类产品备案,切实加强对市级监管部门的监督指导。(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量...

2020年7月1日后药物临床试验备案流程及要求咨询

2020年7月1日后药物临床试验备案流程及要求咨询韩XX问:提问时间:2020-07-09尊敬的云南省药监局老师您好,根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示...

备案制对我国药物临床试验机构的影响:现状评估

医疗机构和疾病控制中心只有在完成备案后方可开展临床试验。备案管理相较于资格认定在申请流程以及所需时间上有了极大的简化。原资格认定时期，机构从向省级卫生部门提交申请材料，到最后拿到国家药监局颁发的资格认定证书，在材料齐备的情况下所需法定办结时间大约为120个工作日(近6个月)。而备案管理制下，机构只需在...

药物临床试验机构备案管理出规定

《管理规定》同时明确,药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。《管理规定》指出,药物临床试验机构应对其机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,评估符合规定要求后,按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员...

上海市药品监督管理局关于启用药物临床试验备案网上报送系统的通告

二、报送流程(一)申请人登录市药品监管局门户网站(网址:httpyjj.sh.gov),点击“药品”栏目,在“网上办事”栏目中选择“药物临床试验备案网上报送”事项,使用“法人一证通”或注册帐号登录。(二)登录后,在线填写相关信息并根据要求上传相应材料,系统将根据填写的信息自动生成表格,下载后盖章以PDF格式上传...