2024年四川省干细胞库上半年质量公告
按照内部标准操作规程要求,共计开展内部监督检查789项次,范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程,监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。5、产品质量抽查共进行各类细胞产品的质量抽查8批次,完成40组项目检测,检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。6、干细胞质控样本复苏完成共...
适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
制备:干细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代,干细胞(系)的建立、向功能性细胞定向分化,培养基、辅料和包装材料的选择标准、使用及细胞冻存、复苏、分装、标记,以及残余物去除等过程。换液:为保证干细胞生长所必需的营养水平并降低代谢产生的毒害作用,更换培养基的过程。冻存:通过低温保存以降低细胞新陈代谢,同时...
全国首张干细胞药品生产许可证核发,为治疗难治性疾病带来希望
人民日报健康客户端记者从北京市药品监督管理局网站搜索发现,获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是铂生卓越生物科技(北京)有限公司,发证日期为2024年5月30日,有效期至2029年5月29日。在国家药品监督管理局药品审评中心官网查询发现,该公司的干细胞药品申报适应症为:激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。...
治疗心衰干细胞药物进入临床试验,有望两年内上市
同金汇聚了一支由科学家、临床医生和核心技术人才组成的团队,在上海金桥建设了干细胞研发完整服务体系,包括GMP生产线、干细胞质控质检体系、基础与临床研究平台、细胞药CDMO(合同研发制造组织)等,可为初创企业、科研院所、生物药企和机构提供干细胞产品和产业孵化创新资源。目前,同金已成为国家(上海)干细胞科创中心和国...
CD34质控品主要受到医疗行业的需求推动,市场规模保持稳定增长
竞争格局:CD34质控品市场的竞争格局较为激烈,主要的供应商包括Bio-Rad、BDBiosciences、StemcellTechnologies、MiltenyiBiotec等。这些公司在产品质量、价格、服务等方面都有一定的竞争优势,同时也在不断推出新产品和技术以满足市场需求。总的来说,CD34质控品市场具有良好的投资前景,随着干细胞治疗和造血干细胞移植等...
中山三院:聚焦科技创新 优化医疗流程 谋篇布局高水平医院发展
医院还获广州市气道炎性疾病研究与创新技术转化重点实验室认证;新增1项备案干细胞临床研究项目,总数位居全国之首;起草制定干细胞临床研究管理省级标准,牵头成立广东省干(体)细胞临床研究质控中心,初步形成干细胞“基础-临床-转化-质控”的研究链条(www.e993.com)2024年9月8日。科技创新带动医院高质量发展...
脑声问答(38)期丨干细胞治疗帕金森病简介
有研究利用够跨分化阶段和时间点的高通量谱系示踪”新技术,解析了人多能干细胞定向分化为多巴胺能神经细胞的过程,对供体细胞的目的细胞和非目的细胞进行了全面转录组鉴定,并对其分化路径做了清晰描述,这为实现分化过程的全流程质控提供了底层技术支撑。在此基础上发现了一种多巴胺能神经前体细胞特异性表面标记分子,并...
数据“跑”代替人工跑 海尔生物医疗助赛傲生物细胞质控管理智慧升级
通过对细胞产品的样本采集、物料管理、细胞制备、质量控制、细胞存储、细胞运输等模块内容,进行准确及时、全程溯源的信息化管理,真正实现了对每个客户、每份细胞的全流程各环节的精准掌控和有效管理。细胞制备是细胞治疗产品研发生产的关键环节,涉及到细胞培养、细胞分离、细胞冻存等多个环节,在制备过程中,会产生大量...
行业前瞻 | 糖尿病患者彻底脱离胰岛素?干细胞治疗领域有新突破
细胞治疗药物研发有“障碍”?全景数智方案来“解围”聚焦传统模式下,细胞制备污染风险高、批次一致性差、生产效率低、成本高、通量低等难题,海尔生物医疗从样本采集与运输、细胞分离提取、细胞扩增与制剂、质控与放行、储存与复苏应用等5个流程入手,推出智慧细胞治疗全场景数智方案,为用户送上安全、高效的“解围”...
Webinar | 干细胞外泌体质量控制标准研讨会
主题:干细胞外泌体质量控制标准研讨会内容:(30分钟报告+5分钟提问)一、应用TFF实现外泌体的大规模高效制备——瑞普利金肖凯珩报告摘要:重点介绍大规模制备外泌体的工艺路线及相关工艺点的应用策略。讲师介绍:Repligen下游工艺应用专家,一直专注于生物制药领域下游工艺的开发及应用。在北京工业大学获得硕士学位,拥...