临床试验国家局核查流程

临床试验国家局核查流程申请流程:申办方完成药物临床试验后,填写《药品注册申请表》并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。省局出具药品注册受理通知书,并在受理申请之日起5日内组织现场核查,申办方通知CRO,CRO通知研究中心。相关准备:一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知,当然机构&申办方也会第一时间找...

...公司累计服务930余家临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过...

截至2024年6月底,公司累计参与ADC项目72个、CGT项目62个、TCR-T项目1个、减重项目21个等前沿创新药物的临床试验项目。2024年上半年,公司助力上市的特色产品包括国内首个获批上市的口服GLP-1药物;全球首个且目前唯一GIP/GLP-1受体激动剂;国内首个且目前唯一获批上市的长效重组凝血因子Ⅷ;全球首个且目前唯一获批的CL...

临床试验的桥梁与纽带--临床研究协调员CRC

1.临床研究协调员的职责和使命作为临床研究协调员,他们的主要职责是协调和协助执行临床研究项目,包括协助确保研究项目的合规性和质量,保障患者的权益和安全,与研究人员、临床研究监查员(CRA)、研究机构等多方进行沟通和协调,使得整个研究过程的顺利推进。临床研究协调员还要负责研究数据的收集、录入和答疑,以及撰写相关...

药物临床试验中CRC的核心作用与影响力

在药物临床试验中,CRC的工作内容包括但不限于以下几点:首先是受试者的筛选与招募,CRC需要确保协助研究者招募到符合试验要求的受试者,并协助确保研究者对他们进行充分的知情同意教育;其次是数据管理,CRC需保证收集的数据准确无误,并及时录入数据库;再次是不良事件的监测与报告,一旦受试者出现不良反应,CRC要立即上报给...

时间管理大师之临床试验CRC篇-康达国内SMO公司

3.碎片化时间:临床试验CRC日常工作繁杂,琐事较多,且具有时效性,比如更新表格,解决质疑,扫描文件等,这些琐事可以在用药等待,签字等待,排队递交文件中处理,比如用药过程中,可以和护士核对护理记录单,整理病例,整理随访表格。4.避免拖沓,能当天解决的事情就当天解决,能当时回复的信息就当时回复,因为拖得越久,你花费梳理...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

秦叔逵提到的临床研究协调员(CRC),是一个外来工种,最早出现在美国(www.e993.com)2024年11月10日。最早在临床试验过程中,研究者、药剂师等各司其职,难以应对繁琐而严谨的临床试验流程,CRC便应运而生,作为研究者(PI)的助手负责临床试验中项目管理与协调等非医学判断的工作。而我国CRC大量出现的背后是临床试验机构的爆炸性增长。

数字化浪潮下临床试验招募变革:药试圈开启“互联网+AI”招募新模式

相较于传统招募模式的地域限制、渠道单一、信息沟通困难等固有缺陷,药试圈依托于互联网平台展开“互联网+AI”招募,有效扩大招募范围,使得潜在患者通过互联网渠道也能够检索项目信息,从而进行了解、筛选、在线知情、自愿报名、评估资料上传、项目CRC审核等一体化协作流程。这一创新模式不仅为申办方带来了更为广泛的患者资源...

《临床试验项目管理实务》上架了~

本书详细介绍了医疗器械临床试验的全流程管理,无论从机构管理的角度还是从项目管理方面都具参考意义。特别是针对医疗器械临床试验机构管理制度和标准操作规程的制定,附有完整系统的模板,实用性很强。另外,本书参考的是2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他近期更新的相关法规文件。

黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业

近日,黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委对黑龙江省医院药物临床试验机构拟新增的五个备案专业进行了联合检查。经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院药物临床试验机构建设工...

FDA法规动态:重点关注,临床试验中代表性人群不足问题的FDA解法

本指南草案描述了多样性行动计划的格式和内容，需要提交多样性行动计划的医疗产品和临床研究，以及向FDA提交多样性行动计划的时间和流程。该指南草案还概述了FDA将用于评估申办方不提交所要求的多样性行动计划(也称为豁免)的请求时的标准和流程。研讨会和培训Upcoming:EvaluatingImmunosuppressiveEffectsofInUtero...