中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏
“审评审批改革、加入ICH等,使创新药开发能够更快速地将前沿的药物研发理念转化为实际产品推向市场,走向国际市场,这一点在肿瘤这一新药需求迫切的领域尤为明显,政策的优化也让我们能及时响应迫切的临床需求。同时,审评审批的标准和流程更加明确,使我们在规划临床试验和市场策略时更加高效。此外,通过突破性治疗药物...
2024生物医药出海蓝皮书:中国创新药行业开启从中国“输入”到中国...
在本次论坛上发布的《2024中国生物医药出海现状与趋势蓝皮书》显示,由于我国创新药行业发展起步较晚,基于商业生存和发展的考虑,在早期的成长阶段所采取的发展模式主要是快速跟进(fastfollow)海外优质创新药或通过License-in模式引进国外创新药的中国权益。但随着国内创新药研发出现同质化趋势,加之政策引导,国内创新...
关于渐冻症治疗,除风投支持的创新药企,国资也出手中药研发
根据公司官网信息,神济昌华针对ALS有多个管线并行,主要利用腺相关病毒载体(AAV)技术开发ALS基因治疗药物;其中进程最快的一款药物、也是ALS的首个管线SG001已经完成了研究者发起的临床研究(IIT)阶段,正准备进行临床试验阶段(IND申报)推进。在这个过程中,需要在人体上进行试验,分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,每期的试...
重磅!2023年中国及31省市创新药行业政策汇总、解读及发展目标分析...
1、国家层面创新药行业政策汇总2020年以来,中国在国家层面针对创新药行业的政策持续聚焦"鼓励创新药研发、加快新药上市"。政策的主要目标是促进国内创新药的发展,以满足不断增长的医疗需求,并加速创新药的审批和上市流程,以更迅速地将创新治疗推向市场,从而造福患者。2、创新药行业监管体制创新药行业的监管体制涵盖...
医药研发管线如何开发规划?创新药仿制药研发流程是什么
药物研发管线是指制药公司或研究机构在发现和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程。在学术界,医药研发管线也被称为药物开发过程,以创新药来说,包括以下几个主要阶段:药物发现、临床前研究、申请临床批件、临床试验和申请上市、上市后研究。如下:在现实生活中,我们要区分药物研发管线描述统计和药物研发管线规划开发两...
深度︱最高50亿!地方力挺创新药研发,但定价、入院瓶颈仍难突破
北京前述新政中提到,对创新技术项目优先启动统一定价论证程序,同步研究纳入医保支付(www.e993.com)2024年10月5日。优化药品阳光采购挂网流程,完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目,医疗机构可随时备案并开展应用。这是在近期地方支持生物医药产业发展的相关文件中,少有对创新药定价和挂网机制提出的具体改革要...
上市中药药企研发投入持续上升 中药创新药发展驶入“快车道” |...
相对化药和生物药而言,从医院的院内制剂转化的中药创新药研发投入略低。有专家告诉财联社记者,在‘中医药理论、人用经验和临床试验’三结合证据体系的中药特色审评审批制度下,部分新药在审批过程中可以直接申报II、III期临床,相对简化了流程,药品研发费用多在5000万元以内。
对话北京创新药新政下的药企|三代胰岛素国内采购需求量升至24%...
据都凯介绍,未来,甘李药业将继续借助北京地方企业政策利好优势,从研、产、审、用全链条多方位发力,重点围绕拓展产品管线及海外出口战略两个经营关键点进行布局,一方面,加大研发投入,持续进行创新药研发,拓展公司产品管线,包括第四代胰岛素超长效周制剂和GLP1-RA的研发。另一方面,公司将充分运用国际化资源和海外...
走进药明康德,对话Co-CEO杨青:我们是创新药的赋能者也是守护者
创新药物的研发上市对于提升人类健康水平、满足人类健康需求至关重要,但整个药物研发过程冗长而复杂,分工高度精细化,需要集成大量不同的能力。为了维持利润率,创新药企越来越趋向于将资源和精力集中在核心业务上,而将其他研发工作不断拆解、组合。用杨青博士的话说,药企降低成本、提高效率的需求很大,这是全球新药研发和...
License out成创新药“出海”主要趋势:企业如何在BD中行稳致远?
出海BD过程也是卖方(许可方)和买方(被许可方)互相选择、评估和博弈的过程,双方会根据侧重点对BD交易利弊进行动态权衡。在创新药资本寒冬中,买方对BD的考量更为精细化。从团队的角度评估,要求团队具有创新和执行能力。一个团队是否具备足够的创新能力和研发能力,能否自主开发具有国际竞争力的新知识产权,是衡量其潜力的...