通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片获国家药监局受理,正开展上市申请...

您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,后续的商业化相关事宜正在筹划当中。如有涉及公司应披露的重大事项,公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务,请投资者关注公司公告。

受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市|进博新机遇

11月6日,国家药监局药品审评中心副主任杨志敏在虹桥国际经济论坛上透露,“2015年之前,一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》,实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”随着药审制度不断成熟、覆盖面不断扩大。本...

境外已上市新药在境内上市审批将加快

在提高审评审批效率方面,将加快临床急需产品的审评审批,把符合条件的产品纳入优先审评审批程序。缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。此外,还将加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评(PriorityReviews)适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品,优先安排NDA审评。②加速审批(AcceleratedApproval)用于治疗严重或危及生命疾病的药品,且存在合理并能够测量的“替代终点”(Surrogateendpoint),即药物...

益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问目前格舒瑞昔的最新审批进展如何?益方生物(688382.SH)7月2日在投资者互动平台表示,Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。

国家药监局:持续优化和完善药品审评审批工作 跑出支持新药好药...

黄果说,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效(www.e993.com)2024年11月26日。

喜讯| 富祥药业舒巴坦下游新药获国家药监局上市审批

5月20日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准EntasisTherapeutics,Inc.申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装(商品名:鼎优乐/XACDURO)上市。该药品用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎(HABP)、呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。

...的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,在审评审批进程中

同花顺(300033)金融研究中心01月09日讯,有投资者向众生药业(002317)提问,昂拉地韦(商品名:安睿威)审批最快什么时间能通过,是否走的特殊通道?公司回答表示,您好!用于治疗甲型流感的小分子创新药昂拉地韦(商品名:安睿威)的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,在审评审批进程中,谢谢!

国家药监局:加快新药好药上市速度

要认真落实“四个最严”要求，深刻认识当前面临的新形势和新挑战，打好“三大攻坚战”：一是全面加强日常监管，全面压实各方责任，深入开展药品安全巩固提升行动，做好上市后药品风险监测，打好防范化解药品安全风险“攻坚战”；二是优化创新药审评审批机制，加快新药好药上市速度，提高政务服务质量，打好加快发展医药...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

从行业层面来看，巨丰投顾高级投资顾问于晓明认为，新政对于创新药行业也是一大利好。加快IND审评审批流程，将提高新药研发的效率，有助于缩短药物上市时间。这将进一步增加创新药管线研发数量，从而吸引投资和人才，推动产业技术水平提升。“近期创新药行业支持政策接连出台，我们看到了政府鼓励创新药发展的决心。这些政策为...