创新药融资动态:近三日买入达0.64亿元,市场意义何在?

中国政府在创新药领域的政策扶持,比如简化药品审批流程、提供税收优惠等,均为创新药的发展创造了良好的外部环境。这些政策的实施不仅有助于吸引投资者的关注,也增强了整个行业的投资信心。3.投资者的信心与市场情绪融资买入的增多也反映了投资者情绪的变化。在全球经济回暖的背景下,市场资金流动性增强,投资者对风险...

11月起,创新药等品种上市许可申请可享受受理靠前服务!

10月24日,国家药监局药品审评中心、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心联合发布通知:经请示国家药监局同意,2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前,申请人可就受理相关问题向上述中心提出受理靠前...

创新药全链条“换挡加速”进行时

“从药物审评角度来看,期间也面临多轮审评的节点。此次政策对新药审评审批机制进行优化,比如大幅缩短了临床准入的审批时限,将大大提升创新药研发的效率,降低研发成本。”胡会国表示。从CRDMO行业(医药外包服务)角度,陆嘉炜分析道,近年来,国内生物偶联药行业蓬勃发展,整个领域呈现“新”和“快”两大特点,其细分品类...

中国创新药这十年:源头创新从0到1,与跨国巨头贴身肉搏

2017年，中国正式加入ICH（人用药品注册技术协调机构），中国药品注册技术标准逐步与国际接轨，审批进一步提速，中国新药审批与欧美市场之间的“窗口期”被进一步缩短。2018年，默沙东的九价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗获批上市，审批用时仅8天。在审批政策的支持下，新药研发的热情也被点燃。2019年，国家药监局批准的新药（...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

IND是新药研发生命周期中至关重要的一环，过去相关审评审批一般需要60个工作日，如果能够压缩至30个工作日，创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者称。利好创新药企业多位行业人士表示，相关利好政策对于创新药企业来说是实实在在的支持。剂泰医药联合创始人兼CEO赖才达对《证券...

国产抗肿瘤药物开启“反向出击”

当前,政府正逐步加大政策支持和投入,通过国家科技计划等渠道,为抗肿瘤药物创新研发提供资金支持(www.e993.com)2024年11月4日。同时,创新药审评审批制度改革,简化和加速药品审批流程,缩短抗肿瘤药物的研发和推广上市时间,降低相关研发成本。此外,我国的新药研发环境也得到持续优化。政府鼓励科技创新和产学研合作,研发效率和成果转化率显著提升。知识产权...

国产创新药获美FDA批准成功率不到2%!数字化应对出海合规挑战

“已经获得FDA创新药批准的中国制药公司都有一个共同的特点,就是非常重视合规性,并且肯投入。”一位生物医药领域全球投资人对第一财经记者表示。据了解,当一款药物递交FDA审批后,FDA的检查人员会抵达工厂现场,对企业的生产体系、生产流程、实际操作、仓储及质量体系进行严格的审查,每一个回答都需要高度细化,每一个...

药物非临床安全性评价助推我国创新药研发行稳致远(上)

2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品审评审批制度改革大幕拉开,我国药物研发创新进入新的阶段。尤其是国家药监局自2018年组建以来,持续深化审评改革,鼓励药物研发创新,新药批准上市的速度、质量和数量大幅提高。从2019年的12个到2023年的40个,5年来我国累计批准上市创新药达140...

...康方生物依沃西单抗注射液获批上市【附创新药行业发展现状分析】

近年来,国家层面不断出台相关政策,加速创新药的审批和上市流程,这一举措极大地促进了医药行业的发展,加快了新药研发和上市的速度,为患者提供了更多更好的治疗选择。近日,港股上市公司康方生物宣布,国家药品监督管理局已批准公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方(依沃西注射液,PD-1/VEGF)的新药上市申请...

创新药高质量发展措施出台,行业迎来“暖春”

优化药品阳光采购挂网流程,完善创新医疗药械绿色通道机制,实现快速挂网。对已批准设立的新增医疗服务价格项目,医疗机构可随时备案并开展应用。另外,会推动《中关村创新医疗器械产品目录》和首台(套)重大技术装备目录产品进医院,实施创新药械“随批随进”。未来在审批加速、医保目录调整的常态化,创新药进入医保报销速度...