九芝堂股份有限公司关于参股公司研发新药在国内启动临床试验的公告

3、药品审批阶段及后续所需的审批流程本临床试验项目为临床桥接试验,目的为评价中国健康成年受试者单次皮下注射沃拉德单抗的安全性和耐受性,获得中国健康人群药代动力学研究数据(PK桥接试验数据)。本临床试验项目完成后,尚需申请开展Ⅲ期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。4、同类药品的...

天士力:新药研发受技术、审批、政策等多方面因素影响,临床试验...

金融界9月30日消息，有投资者在互动平台向天士力提问：请问董秘，公司半年报披露自主研发的1.1类创新中药安神滴丸临床III期临床数据锁库。请问能否按业内惯例在4-8周内完成揭盲？公司回答表示：相关研发情况请关注公司信息披露公告，新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

国家药监局于7月30日审议通过的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出，拟针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请（IND）的审评审批。这也意味着，北京、上海两地有望率先将IND审评审批压缩至30个工作日内。“在...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

参加临床试验的流程是怎样的?新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。在...

药物临床试验审批限30个工作日

比如,提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制,力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。

国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

据国家药监局网站消息,7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(www.e993.com)2024年11月22日。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进...

国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点启动

试点工作为期1年,试点期间,试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。工作方案明确,在具备条件的省份开展试点,试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

具体来看,一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等。

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内,来凯医药的股价累计涨幅已逾80%。