储牌药业:详解药品注册、审批和监管的流程与要求

药品审批的流程与要求药品审批是对药品注册申请进行审查和评估的过程。药品审批主要包括药品的审查、评估和批准三个环节。在药品审查阶段,药品监管部门会对药品的质量、疗效和安全性进行评估,需要提供充足的临床试验和实验数据。同时,还需要确保药品的生产和质量控制符合相关规定。在完成审查和评估后,经过国家药品监管部门...

仙琚制药:甲磺酸倍他司汀片药品注册申请获得受理

该片剂规格为6mg,申请事项为境内生产药品注册上市许可,受理号为CYHS2403497。甲磺酸倍他司汀片适应症为用于某些疾病伴发的眩晕、头晕感,本次公司申报规格与参比制剂上市规格一致,按化学药品4类申报。该受理标志着注册工作进入审评阶段,如顺利通过审批将丰富产品线并提升市场竞争力,但药品注册审批工作流程存在不确定性...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

2021年6月1日实施的《专利法》第76条规定了药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人因申请注册的药品相关的专利产生纠纷的解决机制。随后,国家药品监督管理局和国家知识产权局于2021年7月4日发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下称“实施办法”),最高人民法院于20...

完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展,完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制,优化临床试验启动前机构内部审核流程,促进药物临床试验项目获准后快速启动。十、建立临床研究伦理审查...

强势上线 | 《中美欧常用药品注册申报流程汇编》

2.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请282.2.3申报资料清单352.2.3.1境内生产药品临床试验申请资料清单352.2.3.2境外生产药品临床试验申请资料清单362.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)37...

【省药品监督管理局】陕西优化流程提高医疗器械审评审批效率

12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》(www.e993.com)2024年11月13日。《实施指南》明确,优化措施只适用于省药监局组织的医疗器械注册质量管理体系核查以及医疗器械生产许可现场检查

北京将推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点...

同时,推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地,推动提升药品审评效率,助力加快北京市创新药品的注册申报。针对第二类医疗器械,在现有“行政审批改革措施”的基础之上,将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节;通过优化技术审评、检验流程,压缩技术审评、检验用时,促进...

江苏省扬州市江都区市场监管局三措并举优化药品审批服务

今年以来,江都区市场监管局在确保审批程序规范性的前提下,以群众需求为导向,以特事特办、急事急办为原则,坚持工作前移、服务靠前,持续推进药品经营许可审批规范化、标准化、便利化建设。2024年截至目前,全区共受理新办药店10家,同比增长25%,创近年新高。

我陪群众走流程——《药品经营许可证》换证流程纪实

依据文件精神,依法经营、诚实守信的企业换证更方便、流程更简化、审批更高效。企业仅需填报换证申请、承诺书以及换证免予现场检查自查表,省药监局利用市场监管信用信息并结合企业监督检查、经营风险等情况进行审核,对符合要求的企业免于现场检查,直接换发药品经营许可证。据统计,企业原本至少需要20个工作日方能换发新证...

山东省药监局:持续优化审评审批流程

在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品生产质量管理规范符合性和注册核查“三合一”,实现“一次检查、多项覆盖”。对纳入创新及优先通道的药品、医疗器械做到“提前介入、专人服务”,实行优先检验、受理、审...