屠呦呦研究成果24年后申请新药 已提交待审批
国家食药监总局表示,该申请符合新药特殊审批程序要求,将加速其审批流程。据悉,市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查,并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局,等待进一步的审批。记者31日从湖南省食品药品监督管理局获悉,2016年1月1日起,湖南在全省范围内同步启...
...注射液(用于治疗少弱精子症)申报新药临床试验申请获得受理的公告
3、临床试验结果可能不如预期,公司无法按照预期推出产品,或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额;4、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSP-0902注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次STSP-0902注射液用于治疗少...
香雪制药:新药排队待评审中的亮灯意义及审批流程解析
公司子公司研发的新药会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露,请您留意公司公告。谢谢!
益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中
益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问目前格舒瑞昔的最新审批进展如何?益方生物(688382.SH)7月2日在投资者互动平台表示,Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。(记者毕陆名)免责声明:本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据...
科伦药业:A167及A166项目已向CDE递交新药上市申请,审批流程正按照...
请问公司创新药A167和A166的上市申请进展到哪一步了?特别是A167从申报上市到现在都快三年了,是否存在被否的可能?公司回答表示:A167及A166项目已于此前分别向CDE递交了新药上市申请。目前审批流程正按照公司预定计划进行当中,公司将在项目发生进展后及时公告,敬请留意。本文源自:金融界AI电报作者:公告君...
新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?
流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改(www.e993.com)2024年11月22日。申请人应在收到10日内作出回应修正,否则视为自动撤回。③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序...
...ADC芦康沙妥珠单抗非小细胞肺癌适应症获新药上市申请受理,有望...
此次芦康沙妥珠单抗针对EGFR突变NSCLC的新药上市申请已被药品审评中心纳入拟优先审评审批流程。芦康沙妥珠单抗有望为临床实践带来新的治疗选择,帮助医生提供更有效的治疗方案,并为患者带来更多生存希望!参考文献1.BrayF,etal.Globalcancerstatistics2022:GLOBOCANestimatesofincidenceandmortality...
除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注
来凯医药新药申报临床引关注炒股第一步,先开个股票账户近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内...
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!
2.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请282.2.3申报资料清单352.2.3.1境内生产药品临床试验申请资料清单352.2.3.2境外生产药品临床试验申请资料清单362.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)37...
科伦药业:A167及A166项目已于此前分别向CDE递交了新药上市申请
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:请问公司创新药A167和A166的上市申请进展到哪一步了?特别是A167从申报上市到现在都快三年了,是否存在被否的可能?科伦药业(002422.SZ)2月23日在投资者互动平台表示,A167及A166项目已于此前分别向CDE递交了新药上市申请。目前审批流程正按照公司预定计划进行当中,...