完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

加强临床试验前置指导和协调对接,支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料,先行与药物临床试验机构对接洽谈,推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展,完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制,优化临床试验启动前机构内部审核流程,促进药物临床试验项目获准后快速启动。十、建立临床研究伦理审查...

香港医管局:精简新药审批流程 引入新药时间或减半

智通财经APP获悉,中国香港政府去年11月推出“1+”新药审批机制,加快新药在香港审批注册的时间,至今已有两款不同剂量治疗直肠癌的口服标靶药获准在香港注册。医管局联网服务总监邓耀铿表示,现时新药必须经由医管局纳入药物名册,需时约10个月,考虑精简程序,让药厂无需经由公立医院医生申请将新药纳入药物名册,而可直接提出...

北京亦庄:助力药械生产许可变更审批时限提速70%

5月底,该公司向市药监局提交生产地址许可变更,该变更需要分局开展现场检查。第三分局主动对标审批标准,通过前置预审服务,仅用3个工作日便完成了许可现场检查,并实现企业申报资料“零发补”,为企业节省30天的整改时限。药品、医疗器械(第二、三类)和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严,而华益精点的减时限、...

新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

新药上市审批NewDrugApplicationNDA申报资料—CTD(CommonTechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成:①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程:①批准信符合要求,可以上市②可批准信基本满足要求,少数不足可以修改。申请人...

【药政】2024年10月医药行业政策关注

10月,EMA发布《提高欧盟新药审批程序效率的报告》;国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》;工信部、发改委发布《新材料中试平台建设指南(2024—2027年)》;CDE发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》、以及《罕见病药物临床药理...

北京市经济和信息化局等5部门关于印发《北京市医疗器械产业提质...

围绕研发、生产、人才等方面建立多维度医工协同创新机制,贯穿全流程建立“技术创新-产品研制-临床评价-示范应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”协作体系(www.e993.com)2024年11月26日。强化临床、技术双驱动,探索“临床需求为主导,医工企交叉融合”的联合研发和转化模式,建立医疗机构全程参与产品立项研究、企业深度参与临床试验的合作模式。支持医疗机构、...

除了减重还能增肌?来凯医药新药申报临床引关注

来凯医药新药申报临床引关注炒股第一步,先开个股票账户近日,又有一则与减重新药相关的信息引起投资者关注。2月29日,港股上市公司来凯医药公告称,中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND),用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。消息发出后,截至3月1日收盘,短短两日内...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

2.2.1申报流程图212.2.2NMPA申报流程222.2.2.1境内生产药品临床试验申请222.2.2.2境外生产药品临床试验申请282.2.3申报资料清单352.2.3.1境内生产药品临床试验申请资料清单352.2.3.2境外生产药品临床试验申请资料清单362.3境内&境外生产药品上市许可申请(含新药和仿制药)37...

从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展

首先,落实优先审评审批的政策,加快儿童用药的上市速度。2021年至2023年,儿童用药的获批数量从47个增长到66个和92个。今年1至8月,已完成批准49个儿童新药上市。其次,国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,完善药品说明书,增加儿童用药信息。截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49...

江西省工业强省建设工作领导小组关于印发江西省支持医药产业高...

三、优化审评审批流程(七)促进药械审批减时降费提效。医疗器械生产许可办结时限由30个工作日缩减为20个工作日,第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个工作日缩减至30个工作日。药品注册检验时限不超过40个工作日,样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日。继续执行两次各下调药械注册收费标准30%的优惠...