通化金马:新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作

2024年11月12日 - 金融界

金融界11月12日消息,有投资者在互动平台向通化金马提问:公司是否已完成国家药品监督管理局食品药品审核查验中心开展的琥珀八氢氨吖啶片现场核查工作和中国食品药品检定研究院对琥珀八氢氨吖啶片的注册检验工作。公司回答表示:公司新药按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义...

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临床试验国家局核查流程

2024年11月3日 - 网易

申请流程:申办方完成药物临床试验后,填写《药品注册申请表》并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。省局出具药品注册受理通知书,并在受理申请之日起5日内组织现场核查,申办方通知CRO,CRO通知研究中心。相关准备:一般机构或申办方会更早的接到国家局核查通知,当然机构&申办方也会第一时间找到项目的CRA告知预计核查...

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「“领”享」EMA计划提升药物审批流程

2024年10月14日 - 百家号

欧洲药品管理局（EMA）于2024年10月2日宣布，该机构正在与欧洲药品监管网络合作，旨在改进欧盟新药的审评和批准流程。为提高效率，EMA计划利用网络资源，简化药品审评流程，并鼓励申请人提交更全面的申请资料。EMA希望这些举措能加快审批过程。EMA发现，长期规划的可靠性对于初始上市许可申请（MAAs）一直是一个亟待改进的...

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香雪制药:新药突破性治疗申请审批流程及时间

2024年9月5日 - 新浪

公司7月30日披露相关公告时,国家药监局药品审评中心已将公司子公司研发的新药TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。谢谢!

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香雪制药:新药排队待评审中的亮灯意义及审批流程解析

2024年9月11日 - 新浪

通过了就可以拿到上市批文了?请问这个时间段大概需要多久?公司是否已经提出了上市的注册申请?谢谢!董秘回答(香雪制药(12.590,-0.07,-0.55%)SZ300147):您好,感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露,请您留意公司公告。谢谢!

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科伦药业:A167及A166项目已向CDE递交新药上市申请,审批流程正按照...

2024年2月23日 - 百家号

请问公司创新药A167和A166的上市申请进展到哪一步了？特别是A167从申报上市到现在都快三年了，是否存在被否的可能？公司回答表示：A167及A166项目已于此前分别向CDE递交了新药上市申请(www.e993.com)2024年11月29日。目前审批流程正按照公司预定计划进行当中，公司将在项目发生进展后及时公告，敬请留意。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

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众生药业:昂拉地韦片新药上市申请已获NMPA受理,正在审评审批进程中

2024年1月16日 - 百家号

目前评审流程到了哪一步了？公司回答表示：昂拉地韦片（商品名：安睿威??）的新药上市申请已获得NMPA受理，正在审评审批进程中。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下，积极推进安睿威??的药品注册和上市申请的各项工作，并与CDE保持密切沟通，希望可以早日获批。本文源自：金融界AI电报作者：公告君...

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香港医管局:精简新药审批流程引入新药时间或减半

2024年5月13日 - 网易

智通财经APP获悉,中国香港政府去年11月推出“1+”新药审批机制,加快新药在香港审批注册的时间,至今已有两款不同剂量治疗直肠癌的口服标靶药获准在香港注册。医管局联网服务总监邓耀铿表示,现时新药必须经由医管局纳入药物名册,需时约10个月,考虑精简程序,让药厂无需经由公立医院医生申请将新药纳入药物名册,而可直接提出...

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舒泰神:关于STSP-0902注射液(用于治疗少弱精子症)申报新药临床...

2024年4月12日 - 同花顺网

4、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSP-0902注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请,不会对公司当前业绩产生重大影响。临床试验申请受理仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺...

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舒泰神:关于STSP-0902滴眼液(用于治疗神经营养性角膜炎)申报新药...