国家卫健委:进一步加强医疗质量(安全)不良事件管理

并于2021年起,连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一,指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比,目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。为指导行业和医疗机构进一步做好相关工作,充分发挥不良事件管理对改进医疗质量安全的作用,需要从思想认...

食品药品投诉举报

第二十九条收到举报的市场监督管理部门不具备处理权限的,应当告知举报人直接向有处理权限的市场监督管理部门提出。第三十条两个以上市场监督管理部门因处理权限发生争议的,应当自发生争议之日起七个工作日内协商解决;协商不成的,报请共同的上一级市场监督管理部门指定处理机关。第三十一条市场监督管理部门应当按照市场...

省卫生健康委:《四川省推动公立医院高质量发展若干措施》解读

卫生健康行政部门(含中医药管理部门、疾控部门)强化公立医院医疗质量、从业人员、服务行为、医疗费用、经济运行等监管。医保部门加强对公立医院药品耗材采购、医保基金使用的常态化监管。三是压实公立医院自我监管责任。健全医院内部监管制度,加强重点领域、重要事项、关键岗位的流程管控和监管。公立医院定期向社会公开财务状...

什么是药品带量采购?药品降价会降质吗?药师来解答

首先,集采药品都是由国家药监部门质量管理规范认证的企业生产,并且需要通过国家药品质量和疗效一致性评价。其次,中选药品在集中采购过程中,会进行全流程的质量监管,并提高抽检频次,对违法违规企业进行严格追责。此外,医疗机构与药品生产企业会签订集采协议,明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人,并建立企业库存和停产...

非常值得借鉴的一篇:中试放大生产工艺详细规程

8)提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程,安全操作要求及制度。4、天然药物有效单体的实验研究,小试研究和中试生产基本与合成药物相似,只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。中试生产的原料药供临床试验,属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》(GMP),产品的质量...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请(www.e993.com)2024年11月19日。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。

...公共卫生服务项目和全市基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度...

1.组织管理。各市、区及各卫生院执行国家基本药物绩效考核制度,按规定开展相应的考核工作,各乡镇卫生院成立各自的药事管理组织,完善基本药物各项管理制度,执行药品出入库、使用、贮存养护、处方点评、药师审核制度等工作。2.资金管理。按照国家和自治区有关补助标准申请补助资金,进行分配,按规定使用。

国家卫生健康委发文:加强医疗质量(安全)不良事件管理

并于2021年起，连续4年将提高医疗质量安全不良事件报告率作为国家医疗质量安全改进目标之一，指导行业聚焦不良事件报告和管理工作。但与国际先进水平相比，目前仍然存在不良事件报告率偏低、不良事件管理制度流程不完善等问题。2024年7月29日，国家卫生健康委官网发布《关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知》（...

推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...

1.1具有中国特色的MAH制度《药品管理法》从法律层面上正式确定了MAH制度,随后《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等配套法规文件对...

【广东】使用劣药?佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为切实保障药品质量安全,《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的,不得购进和销售。本案中的医疗机构由于已建立真实、完整的购销记录,能证明涉案药品的合法来源,并有充分证据...