...卵巢癌ADC与自免新药中国同日获批上市,CD19 CAR-T上市申请获受理

此外,2023年12月与英派药业就创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊达成独家市场推广合作,该产品中国上市申请已于2023年8月获受理,可与爱拉赫互为补充,高度协同,有望于年内获批上市。公司与美国MediBeacon公司合作研发的肾小球滤过率动态监测系统和瑞玛比嗪注射液目前均处于注册审评阶段。1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的...

诺华肾病1类新药「阿曲生坦」 在中国申报上市!

今日(11月26日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获得受理。该药刚刚于几日前被CDE纳入优先审评,适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。公开资料显示,阿曲生坦(atrasentan)是一款在研口服内皮素A受体(ERA)拮抗剂。截...

全球首个!先为达生物伊诺格鲁肽递交新药上市申请

先为达生物伊诺格鲁肽递交新药上市申请2025年11月25日,先为达生物宣布公司开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理,适应症为成人2型糖尿病患者血糖控制,成为国内GLP-1自主研发领先者。偏向型的GLP-1RA,能够减少与β-arrestin的结合,从而减少介导的G蛋白偶联受体内吞...

...美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请...

公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应...

礼来新药“替尔泊肽”在中国申报第四项上市申请

转自:财联社礼来新药“替尔泊肽”在中国申报第四项上市申请财联社11月22日电,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示...

投资者提问:新药不满足优先审评条件?

董秘回答(通化金马SZ000766):您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作(www.e993.com)2024年11月29日。如有涉及公司应披露的重大事项,公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务,请投资者关注公司公告。

...股份有限公司自愿披露关于向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请...

舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。一、药品相关情况舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药,于2023年8月通过优先审评在中国获批上市,已成为EGFRExon20insNSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据,舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFRExon20insNSCLC的...

先为达生物GLP-1新药申报上市,康方生物、正大天晴抗PD-1单抗新...

近日,先为达生物开发的偏向型GLP-1受体激动剂新药——伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于成人2型糖尿病患者血糖控制适应症。根据先为达生物公开资料,伊诺格鲁肽是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂,只需每周皮下注射一次。该产品已完成糖尿病、减重的3期临床研究,部分...

医药早参|帕金森病新药在中国申报上市

NO.1帕金森病新药在中国申报上市中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示,这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊,为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)抑制剂。

恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...

会复刻君实PD-1在美上市路径?财联社记者注意到,君实生物-U(688180.SH)的PD-1产品也曾在美国申请上市的过程中收到过CRL。公开信息显示,2022年5月,君实生物的特瑞普利单抗上市申请收到FDA的CRL,FDA要求进行一项质控流程的变更,君实生物认为这一变更较容易实施。2022年7月,君实生物重新提交了特瑞普利单抗的上市申请...