国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

第十二条??注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。第十三条??国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,...

医疗器械唯一标识软件项目公开招标公告

采购需求:医院医疗器械唯一标识(UDI)管理系统一套。(具体内容及技术参数详见《招标文件》第四章)合同履行期限:30日历天。本项目(是/否)接受联合体投标:否二、申请人的资格要求1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条规定;(1)法人或者其他组织的营业...

6月起生产的医疗器械应具有医疗器械唯一标识

根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门此前发布的公告，2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。河南省药品监督管理局发布政策解读强调，医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术...

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

根据分步实施唯一标识的原则与作法，在三类医疗器械正式执行唯一标识的2年后，随着时间的临近，二类医疗器械也即将开启医疗器械唯一标识的正式执行。2024年6月1日起将正式对15大类103种二类医疗器械执行医疗器械唯一标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的将根据《医疗...

...在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

一、自2024年6月1日起,对列入第三批实施产品目录的医疗器械,在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。二、产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。特此通告。江苏省药品监督管理局...

厦门市开展医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训

中国质量新闻网讯为推动全球统一编码系统(GS1)在医疗器械领域的应用,中国物品编码中心在厦门组织开展“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训”,来自福建省医疗器械生产、经营企业和医疗机构的近400名代表报名参加了本次培训(www.e993.com)2024年11月3日。此次培训深入探讨了医疗器械生产企业如何基于GS1标准有效实施UDI系统,旨在帮助相关企业更加...

UDI的申请流程是什么

UDI基本申请流程1.申请厂商代码:向指定的发码机构申请厂商代码。在中国,这个机构是中国物品编码中心。可以通过线上或线下的方式申请。线上申请可以通过登录中国物品编码中心官网进行,线下则需要前往企业注册所在地的编码分支机构窗口办理。2.编制UDI-DI和UDI-DI:UDI-DI是器械标识符,由包装标识符、厂商识别代码、商品...

【知识分享】6月1日起,江西省的这批医疗器械应当具有唯一标识

(一)唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册申报资料中“标签样稿”部分提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受...

兰州城关区市场监管局推进医疗器械唯一标识实施工作

中国甘肃网5月8日讯据兰州晚报报道(记者袁文波杨娟娟)5月6日,记者从兰州市城关区市场监督管理局获悉,为实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期快速、准确识别,促进医疗器械流通、使用等环节的精准化可追溯管理。该局全面推进医疗器械唯一标识实施工作,目前城关区已有290余家企业完成了与甘肃省医疗器械追溯管理系统的对接...

正式发布!!二类医疗器械唯一标识实施品种出台,共计103种!

(一)唯一标识赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。(二)唯一标识注册系统提交2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者...