保健食品注册流程【小蓝中康】

1、了解相关法规:研究《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规,确保注册过程符合法律法规要求。2、注册申请材料:国产保健食品:1)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;2)注册申请人主体登记证明文件复印件;3)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程...

新药研发全流程梳理(图文版)

临床药学专业主要负责研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系,直接涉及到药物本身,用药对象和给药方式,因此也直接涉及到医疗质量。12新药注册、申请相关专业:药事管理学国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量...

官方行动!解决处方药外配流程障碍 还需跨越哪些门槛?

然而,要真正实现处方外配的顺畅流转,还需克服一系列堵点,如慢性病药品流转的困难、双通道药品配送流程的复杂性、流转药品的质量控制问题、风险管理责任的明确以及利益冲突的协调等。这些问题亟待我们找到新的突破口加以解决。郑州大学第五附属医院药学部主任赵杨向21世纪经济报道记者透露,要想实现医药的完全分离以及处方...

2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导

鉴于此,我单位将于2024年9月线上直播举办“2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题培训班”,以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。会议安排会议地点:腾讯会议(具体地址通知给已报名人员)会议时间:2024年9月27日...

CDE公告!境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!

境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!转自:药通社1月23日,CDE发布关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知。2023年10月23日外交部发布通知,《取消外国公文书认证要求的公约》(以下简称《公约》)已于2023年11月7日在我国生效实施。根据外交部发布的通知,境外生产药品申报药品注册申请时,申请人提交的境外...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

1.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程72.1.3申报资料清单(NMPA政务服务门户/办事指南)192.1.3.1原料药192.1.3.2药用辅料192.1.3.3药包材202.2境内&境外生产药品临床试验申请21...

北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障...

1.纳入“白名单”的医疗机构依据罕见病临床药品需求,可直接向国家药监局提报多个罕见病临床急需药品的临时进口申请,并同时抄报市卫生健康委、市药监局。2.市卫生健康委收到“白名单”医疗机构抄报的申请并汇总需求后,在国家卫生健康委指导下组成联合专家组,对提出申请的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需...

【药政】2024年10月医药行业政策关注

10月,EMA发布《提高欧盟新药审批程序效率的报告》;国家药监局发布《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》;工信部、发改委发布《新材料中试平台建设指南(2024—2027年)》;CDE发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》、以及《罕见病药物临床药理...

上海首次申请国内无注册上市进口药,34岁罕见病患者受医治

2024年5月底，复旦大学附属华山医院临时进口帕瑞肽的申请得到了国家药品监督管理局的复函，该药物进口流程得以顺利启动。最终，经过采购、运输等流程，这款药物正式进入华山医院。张朝云表示，根据治疗方案，这名患者将会每隔四周注射1次帕瑞肽，先注射3次，持续治疗12周，如果效果好，后续将可能延长注射的时间间隔。护士为...

事关这些药品支付!唐山市医保局发布最新通知→

各县(市、区)医保部门、市医保服务中心要明确责任处(科)室,建立谈判药品单独支付政策相关的申请、受理、支付、监管等经办规程、工作流程、管理制度等,及时签订补充协议并开展业务培训,确保政策执行统一、完整、准确。各级医疗保障经办机构和定点医疗机构要积极妥善处理患者的投诉和诉求,切实提升患者的实际就医感受。