黑龙江省药品监督管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品...
《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料,包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、...
医疗器械经营许可对场地、仓库详细要求及二类备案
2.新开办或者变更库房地址的企业其办公经营场所和库房应在一起;换证的企业原则上经营场所和库房应在一起。3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。二类医疗器械经营备案对企业办理要件:1.医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表;2法定代表人、企业负责人、质量负责人...
凯普生物最新公告:全资子公司变更医疗器械生产许可证
凯普生物公告,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产地址变更。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请...
...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...
《公告》一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监管部门出具的说明;另一方面还规定了退出机制,当注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址,受托生产企业应当及时向...
未经许可擅自变更经营场所,济南某医疗器械有限公司被处罚
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。新闻线索报料通道:应用市场下载“齐鲁壹点”APP,或搜索微信小程序“齐鲁壹点”,全省800位记者在线等你来报料!
曝光!广东省东莞市市场监管局公布一批医疗器械违法典型案例
该公司持有有效的《医疗器械经营许可证》,但库房地址变更时,应及时向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,擅自变更库房地址将无法保证经营的医疗器械存储条件符合要求(www.e993.com)2024年10月19日。本案的查办进一步规范了医疗器械行业秩序,提醒相关企业日常生产经营时务必严格遵守法律法规规定。三、东莞某机电设备有限公司生产标签不符合经注册...
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
其中,对违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。1、生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性不予处罚条件:初次违法,及时改正,未发现危害后果。
凯普生物:全资子公司变更医疗器械生产许可证
证券日报网讯7月15日晚间,凯普生物发布公告称,近日,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产地址变更。
深市上市公司公告(9月12日)
会议地点:广西壮族自治区南宁市良庆区体强路12号北部湾航运中心A座20楼2007第一会议室。本次股东大会共计审计2项议案,具体如下:1、《关于补选第十届董事会非独立董事的议案》2、《关于变更公司注册资本并修订的议案》。立方数科:俞珂白因个人原因申请辞去公司总经理职务...
强化注册管理??从严委托监管
二是要强化委托生产变更管理。变更可能引入新的风险,强化委托生产变更管理有助于识别、评估和控制这些风险,确保产品安全性和有效性,同时提升监管部门的监管效能。《公告》一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交...