...管理局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更...
《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料,包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、...
凯普生物:全资子公司变更医疗器械生产许可证
讯7月15日晚间,凯普生物(300639)发布公告称,近日,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产地址变更。
...??浅析《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理...
《公告》一方面对正常变更作出规定,要求境内医疗器械生产地址变更且受托企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监管部门出具的说明;另一方面还规定了退出机制,当注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址,受托生产企业应当及时向...
西安市第五医院双通道脊柱微创手术系统等设备一批招标公告
8.提交投标文件截止时间前,供应商应随时留意陕西省政府采购网、全国公区资源交易平台(陕西省·西安市)上可能发布的变更公告。若变更公告中明确注明本项目提供有变更文件的,供应商应登录企业端后,从项目流程·>项目管理·>答疑文件下载〗获取更新后的电子招标文件(*.SXSCF),使用旧版电子招标文件制作的电子...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告...
(十四)境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。
北京亦庄:助力药械生产许可变更审批时限提速70%
5月底,该公司向市药监局提交生产地址许可变更,该变更需要分局开展现场检查(www.e993.com)2024年10月19日。第三分局主动对标审批标准,通过前置预审服务,仅用3个工作日便完成了许可现场检查,并实现企业申报资料“零发补”,为企业节省30天的整改时限。药品、医疗器械(第二、三类)和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严,而华益精点的减时限、...
戴维医疗:关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
一、医疗器械注册证变更具体情况序号产品名称注册证编号注册分类变更内容1一次性使用直线型切割吻合器及组件浙械注准20152020235II类生产地址由宁波市科技园区菁华路100号一层、二层变更为宁波市科技园区菁华路100号一层、二层;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号(委托生产)。申请人根据批准变更内...
凯普生物最新公告:全资子公司变更医疗器械生产许可证
凯普生物公告,公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产地址变更。以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们
沪市上市公司公告(9月24日)
润本股份9月23日晚间公告,公司拟以自有或自筹资金投资7亿元建设“润本智能智造未来工厂项目”,本次建设内容主要包含办公区、研发区、生活区、生产制造区、园区配套工程,用于开展个护用品、化妆品制造、医疗器械和医药制造产品的研发及生产等;并同意授权公司管理层与广州市黄埔区工业和信息化局签署《关于ZSCB-E3-3地块...
审批节省30天 产能增加超10倍 亦庄药械生产审批提速
药品、医疗器械和化妆品生产许可变更涉及事项多、管理规范严。按照此前的流程,企业需要先提交申请,药监部门再来现场审核。她记得,光审核条目就有100多项,每一项又涉及不少细节,其中难免发现一些问题需要企业整改,一来二去,花掉不少时间。这回不同了。该公司5月底提交生产地址许可变更,现场检查时仅用3个工作日,同...