从设计到市场:E-mark认证技术文件更新的全流程解析

3.生产工艺变更:如果生产过程中的工艺参数或方法有所改变(如焊接方法、装配工序等),应更新相应的工艺文件和控制计划。4.测试报告:如果进行了新的测试或重新测试,以验证变更后的性能,需要提供最新的测试报告。5.质量控制文档:更新质量控制程序和检验标准,以反映新的生产要求和检测方法。6.用户手册和标签:如果产品...

车间爆炸2死3伤,总经理等人违规改造工艺导致!

5月11日9时许,进行第三批肟基丙酮生产中试扩大试验的白班作业班组,按照工艺流程开始对第三批肟基丙酮溶液进行常压蒸馏二氯甲烷,直至与夜班交班前转为减压蒸馏。16时许,辛某等4人夜班班组与白班交接班后,继续减压蒸馏二氯甲烷。其中,杨某某和张某某负责在楼上作业(监控视频中张某某一直未出现),班长辛某在楼下作业...

涂胶工艺过程控制与常见的质量问题

车间工艺工程师在项目量产前2周,向设备集成商收集涂胶参数表,并将其完善至涂胶设备关键参数控制检查表中;并根据项目造车验证完成参数表的维护管理,在量产阶段将涂胶参数移交给区域设备工程师,后续由设备工程师完成参数的管理维护和传递。3.2参数的变更车间工艺工程师和设备工程师以满足现场涂胶质量为依据,经过充分的...

EHS管理体系文件:SP-13组织变更管理控制程序OK

5.11.1变更生产工艺,包括变更生产设备,变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等,其变更可能只涉及上述某一环节,也可能涉及上述多个环节,同时在工艺中增加或删除工序或某环节,也属于生产工艺的变更。5.11.2生产工艺变更分为三类:(1)微小变更:其变更不会引起产品质量的改变,不会引起安全性、有效性...

2024中级注册安全工程师《化工安全专业实务》考试记忆口诀

三、变更管理程序及主要内容：(申)请，(审)批，实(施),验(收)1)申请。按要求填写变更申请表，由专人进行管理。2)审批。变更申请表应逐级上报企业主管部门，并按管理权限报主管负责人审批。3)实施。变更批准后，由企业主管部门负责实施。没有经过审查和批准，任何临时性变更都不得超过原批准范围和期限。4)...

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

1.2.3变更程度分析方法在整个生命周期内均可能发生变更,变更可能为同一分析方法内的参数微调和修改,或者完全替换成新的分析方法(www.e993.com)2024年11月9日。耐用性研究中经验证的参数变更时,或仅在相同分析方法内进行一个或者多个参数的微调时,风险等级较低。药典方法是经过充分证明、技术成熟且广泛应用的分析方法,当将药典中同一检项下的一...

疫苗前沿 | 疫苗工艺技术十年的进展

图11过程中间测量关键质量属性(CQAs)可以推动关键工艺参数(CPP)和正常操作范围(NOR)的优化,从而实现mRNA药物物质(DS)所需的产量和质量目标产品概况(QTPP)。大流行前,一些监管工具已经存在以提供灵活性,如FDA的EUA和EMA的有条件市场授权(CMA),以及FDA的快速通道指定和EMA的滚动数据提交。在大流行期间,对标准实践的...

增加缓冲罐用于暂存配液溶液,可按微小变更管理?

经评估,缓冲罐的增加,不涉及关键工艺参数的变更,与无菌保障水平有关的步骤的生产时间不受影响(包括药液存放、过滤和灌装,均保持在验证范围内),变更对产品工艺以及产品质量没有影响。对于在无菌制剂生产过程中,增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更,是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行》中“相同设...

虚实相生:空间站的数字化研制

以模型作为流程衔接的载体,也使得复杂参数有了完整精确的表达方式,这是文本和图纸载体的升级。再以前面提到的管路制造过程为例。利用数字化的加工和扫描技术可以在工厂直接成型以数字模型表述的空间三维管路,而无需像传统工艺那样在装配现场取样后才能开展加工、加工是否合格还要返回现场进行试装作为验证。模型贯通流程,各...

GJB9001C-2017体系文件:36 首件检验管理规范

4)更改技术条件、工艺方法和工艺参数(如粗糙度要求变更、内孔铰孔更改为镗孔、数控程序中走刀量或转速等的改变);5)采用新材料或材料代用后(如加工过程中材料变更等);6)更换或重新化验槽液等(如磷化、氮化等)。7)过程改变生产过程中,5M1E(人、机、料、法、环、测)中任何一个或多个生产要素发生改变,...