福瑞达:已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成胶原蛋白医疗器械...
公司回答表示:公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。本文源自:金融界
福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项
福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)...
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册...
1、产品名称:全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块2、注册证编号:鲁械注准202421708783、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:型号:C、D规格:尺寸:16×16、2...
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证
新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...
喜报!华仁药业(300110)全资子公司华仁医疗新取得二类医疗器械注册证
华仁药业(300110)全资子公司华仁医疗新取得“一次性使用无菌手术包”二类医疗器械注册证近日,华仁药业(300110)全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌手术包”的《医疗器械注册证》,注册证编号:鲁械注准20242140880。
新产业:取得1项《医疗器械注册证》
新产业(76.830,0.75,0.99%)(SZ300832,收盘价:76.83元)10月11日晚间发布公告称,近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》(www.e993.com)2024年10月17日。产品名称为“嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒”。2024年1至6月份,新产业的营业收入构成为:体外诊断占比99.78%。
浙江:10 月 1 日起二类医疗器械注册电子化
10月1日起,浙江第二类医疗器械注册实行电子申报浙江宣布,自10月1日起,其第二类医疗器械注册推行电子申报,同时发放电子注册证。申请人通过浙江政务服务网电子申报,无需提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证法律效力等同,且具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。
新华医疗:新华医疗关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
8、适用范围:在医疗机构中使用,用于关节部位的观察成像。9、批准日期:2024年08月17日10、有效期至:2029年08月16日11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至目前,国内同行业有27家公司已取得同类产品的医疗器械注册证,其中山东省内4家,大多数公司产品仅支持低温等离子灭菌,不支持重复高...
市场监管领域药品、医疗器械、化妆品典型案例
经查,当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”,未建立进货查验记录制度,涉案货值金额9840元,违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日,鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第...
二类医疗器械检测注册证的难点在哪里?
质量管理体系建设复杂:质量管理体系的建设和完善需要企业投入大量的精力和资源,包括制定合适的管理制度、操作规程、质量控制流程等。这些工作的复杂性和专业性也增加了企业办理注册证的难度。五、市场竞争与审批压力竞争激烈:医疗器械行业是一个竞争激烈的市场,针对同一种产品,可能会有多家企业同时申请注册,审批团队需...