外贸口罩出口流程_口罩出口要什么认证-跨境电商雨果网
●经营第一类医疗器械不需许可和备案;●经营第二类医疗器械实行备案管理,办理医疗器械经营备案凭证;●经营第三类医疗器械实行许可管理,办理医疗器械经营许可证。医用口罩属于二类医疗器械,应在经营范围内,取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质,有进出口经营权。用于销售出口可采用一般贸易方式申报...
成人用品CE认证测试内容:怎么办理避孕套CE认证?
1.确定产品类别:根据MDR法规,明确避孕套所属的医疗器械类别。避孕套在MDR分类下通常属于Ⅱa或Ⅱb类医疗器械。2.选择合适的合格评定途径:根据产品类别和风险等级,选择相应的合格评定模式。3.指定欧盟授权代表:确保在欧盟境内有指定的代表,负责与欧盟相关机构沟通和处理事务。4.建立技术文件:包括产品设计...
广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第一批...
白云区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项的规定,责令当事人立即改正违法行为,并给予:一、没收违法所得1200元;二、没收当事人违法生产的美容仪“美胸宝”2台及生产“美胸宝”的生产工具螺丝刀2把、钳子2把、电烙铁2个、电批2把;三、罚款50000元的行政处罚。
浙江余姚市场监管部门公布第三期“铁拳”“亮剑2023”综合执法...
经查,当事人在医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍生产销售一次性使用雾化器160套,后有120套退货并销毁,违法生产货值金额1360元,违法所得220元。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定,余姚市市场监督管理局依法对其进行了处罚。第二类医疗机械是指具有中度风险,需要...
烟台市市场监督管理局公布食品药品典型案例(第一百零三批)
根据案件线索,蓬莱区市场监督管理局执法人员依法对刘某某经营的门头为七彩成人用品足疗的店铺进行检查,在当事人经营场所发现超过使用期限天然胶乳橡胶避孕套17盒,蓬莱区市场监督管理局对当事人依法予以立案调查。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,蓬莱区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条...
进口化妆品检出未标示成分,涉事公司被罚没20余万元
对该公司未经许可生产第二类医疗器械及生产经营未依法注册的第二类医疗器械的行为,白云区市监局依法责令当事人立即改正违法行为,并给予:一、没收该公司违法所得1200元;二、没收该公司违法生产的美容仪“美胸宝”2台及生产“美胸宝”的生产工具螺丝刀2把、钳子2把、电烙铁2个、电批2把;三、对该公司罚款50000元的...
典型案例发布!|违法|立案|淮南市|合法权益_网易订阅
一、李某未经核准且未经许可经营第三类医疗器械案2023年1月,市市场监管局执法人员依法对当事人李某销售第三类医疗器械行为进行检查,发现当事人未取得医疗器械经营许可证,进一步调查得知,当事人通过微信朋友圈联系并销售新型冠状病毒抗原检测试剂260人份。
广东省珠海市金湾区市场监管局药品安全巩固提升行动典型案例
其中第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,常见的如手术刀、外科口罩、防护服等。从事第二类医疗器械经营的,需向市级市场监督管理部门备案;其中按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案,如避孕套、血压计、轮椅、...
2023年度辽宁抚顺市市场监管系统行政处罚典型案例及消费维权典型...
案例五:抚顺市某有限公司无证销售第三类医疗器械案违法事实:2023年8月2日,抚顺市市场监管局执法人员在监督检查中发现,抚顺市某有限公司的《医疗器械经营许可证》于2022年12月4日到期,但其在未申请办理许可延期手续的情况下销售了第三类医疗器械“一次性使用静脉血样采集针”。
广东省珠海市市场监管药品巩固提升专项行动典型案例
案例二:珠海经济技术开发区某店未取得药品经营许可证经营药品及销售过期医疗器械案2023年11月7日,珠海市金湾区市场监管局执法人员依法对珠海经济技术开发区某成人用品店进行现场检查,发现当事人商铺内自动售卖机有“他达拉非片”药品一批,当事人无法提供《药品经营许可证》;另有“花花公子天然胶乳橡胶避孕套”一批,...