恒瑞医药:HRS-6208胶囊获临床试验批准

经济观察网讯11月21日,恒瑞医药公告,子公司上海恒瑞医药有限公司和山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-6208胶囊的《药物临床试验批准通知书》,同意本品单药在实体瘤患者中开展临床试验。HRS-6208是一种新型、高效、选择性的小分子抑制剂,能够强效且高选择性地抑制靶点的磷酸化激活,影响细胞周期和转录...

新药现真心 ---一封药物临床试验患者的手写表扬信

潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心在赵冬教授的带领下,建立了完善且规范的临床试验流程,依托药物临床试验机构办公室,自2017年以来已立项国际和国内药物临床试验项目74项,顺利结题28项。临床试验团队立项市级课题1项,申报相关专利1项,发表相关SCI论文53篇,同时组建有基础研究团队,多方位保障入组患者的试验安全和获益,...

微信公众平台

本届临床试验产业发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家,共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略,临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题;为临床试验各方(包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构)提供合作交流和商务洽谈平台,打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈,促进中国临床...

关于印发《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作...

(五)协调加快临床试验进程优化医疗器械临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等临床试验项目启动流程,推广临床试验合同示范文本,增加伦理会议召开频次,提高审查效率,推动具有医学伦理审查资质的医疗机构实现伦理互认,提高临床试验启动效率。加速完成临床试验结题流程,及时关闭临床试验中心。(责任部门:市卫生健康委)(六)...

李宁:优化临床试验审评审批,助力创新药研发“加速”

李宁：新药临床试验申请（IND），是创新药启动临床试验必经的审评审批步骤。历史上，IND曾采用审批制，企业拿到药监部门的“批件”后再向各个临床试验机构依次申请立项、伦理、合同审查，串行的模式使临床试验启动用时大大延长，最多可能需要半年到一年。2018年国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》将IND...

上海优化创新药临床试验审评审批试点:申请人不受区域限制

经确认的试点项目，国家药监局药审中心在试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过国家药监局药审中心网站通知申请人审批结果(www.e993.com)2024年11月29日。同时，启动实施药物临床试验。申请人与试点机构开展高效合作，并承诺于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。试点期间...

【政策速递】创新药重大利好!8月底前推进优化创新药临床试验审评...

一、确定试点药物临床试验机构(简称试点机构)(一)试点机构的申请药物临床试验机构经自评估符合试点机构要求,向市药监局提交《试点药物临床试验机构申请表》(附件2)及相关前置工作文件(申请表一式2份邮寄至市药监局,相关前置工作文件扫描件发送至邮箱)。市药监局结合机构备案情况、近年来承接临床试验项目和监管情况等...

国家药监局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成...

试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案,且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。同时,试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查,并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。此外,主要研究者作为组长...

北京:临床试验启动用时将压缩至25周以内

在进提升产业服务水平方面,优化临床试验机构启动临床试验项目的流程,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展,推进医学伦理审查结果互认范围扩大到全市开展多中心临床研究的医疗机构,并建立监测体系,提升互认效果,实施临床试验全流程监测,将监测结果与临床机构后补助政策挂钩。建立市临床试验信息平台,提升临床试验信息化支撑...

国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批...

经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批,并通过药审中心网站通知申请人审批结果。(五)启动实施药物临床试验申请人与试点机构开展高效合作,于临床试验申请获批后12周内启动临床试验(第一例受试者签署知情同意书),并在临床试验全过程实施风险管理。