医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
可以放心使用在医药GMP车间等对环境要求较高的场所。德国与欧盟认证奥克泰士杀孢子剂获得了德国和欧盟的认证,质量有保障。可以满足医药行业对消毒剂的严格要求。专业消毒产品奥克泰士杀孢子剂是一种专业的消毒产品,具有广泛的应用范围和良好的口碑。可以为医药行业提供专业的微生物控制方案和技术指导。九、医药行...
云南省药品监督管理局关于解除暂停生产风险控制措施的通告(2024年...
云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司开展了药品GMP符合性检查,综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,存在药品质量安全风险隐患,2024年4月3日云南省药品监督管理局对云南楚雄云中制药有限责任公司采取了暂停生产的风险控制措施。
质量兴企 赢在品质|金城医药集团开展质量月系列活动
实施质量提升行动推动质量管理提升“质量月”活动中,集团研究院、金城泰尔、金城金素、金城素智、金城生物、金城医化、金城柯瑞、金城汇海、金城昆仑、金城晖瑞、金城沧州等各单位通过开展GMP知识培训、质量知识答题竞赛、质量专题讲座、质量管理技能比武等,广泛普及质量知识和药品生产质量管理规范,提高基层员工的质量素...
常山药业肝素钠粗品获欧盟GMP认证
新京报讯9月25日,常山药业发布公告,全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司(以下简称“凯库得”)产品肝素钠粗品近日获得克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。本次系凯库得公司首次通过欧盟药品GMP(生产质量管理规范)认证。肝素粗品是对猪小肠黏膜进行简单的提取、纯化、干燥...
百普赛斯:公司结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品...
公司结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品级放行检测标准,已成功开发近30款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。苏州GMP级别的厂房建成后,公司GMP级生物试剂的开发和生产能力将进一步提升,从而更有效地支持免疫细胞治疗药物...
药品生产质量全链条管理优化升级
“药品质量是生产和设计出来的”科学监管理念表明,药用辅料和药包材质量控制需要从注重使用环节管理向重视生产环节监督前移深化(www.e993.com)2024年10月1日。原辅包的产品质量不仅取决于国家药典标准的静态监督水平的不断升级,更与生产过程质量的动态管理能力有效保障密不可分。原料药的生产过程质量控制已有《药品生产质量管理规范》(GMP)的成熟引导...
福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2024年第1号)
福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2024年第1号)根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将哈咖斯(三明)生物技术有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。福建省药品监督管理局2024年1月12日...
广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果
2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知...
SGS上海生命科学实验室以零缺陷成绩完成FDA审核
(医药健闻2024年9月25日讯)美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)作为全球药品监管的权威机构,其GMP现场核查是评估企业生产质量管理体系是否达到国际标准的重要环节。SGS上海生命科学实验室是国内首家于2015年通过U.S.FDA现场核查的第三方GMP测试实验室,近日再次以"零缺陷"佳绩完成U.S.FDA的GMP现场核查。这是SGS上...
出海弄潮儿 | 复宏汉霖:产品实力是“出海”关键,授权合作要实现...
这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范(GMP)认证后复宏汉霖再获国际认可,成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。截至目前,汉曲优??已在全球累计发货5,500,000+支,为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。Q:今年5月,汉利康??出海“首战”告捷,成为继汉曲优??和汉斯...