仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

此外,原研药的用药成本在经过仿制药上市,以及集采冲击的两个阶段后,已降至多数患者可承受范围,按20mg长期服用计算,每月用药成本已不超200元,虽然仿制药的用药成本远小于原研药,但原研药在市场上依然活跃,由此可见,一味的低价并不能完全赢得市场。那么,阿托伐他汀钙片的国产替代,什么时候到来?把阿托伐他汀钙片...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

治疗帕金森病:原研药VS仿制药,谁是最佳选择?

统计分析结果显示,仿制药和原研药组LED水平随时间的变化趋势相似,提示两组在疗效方面没有明显差异,且敏感性分析结果类似,提示疗效比较的结果稳健。集采中选仿制药与原研药副作用无明显差异在安全性评价方面,研究结果显示,仿制药与原研药两组总体无不良事件发生情况无显著差异,并对特定部位,即神经精神和胃肠道副作用...

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

遇到这类情况,一些患者会考虑使用进口原研药,但在公立医院,开进口药并不容易。多位患者表示,自己的医生明确说只能开国家集采的仿制药。林涵一年前入职了华南某市三甲医院的设备科,负责医疗器械和耗材的采购。作为医院的工作人员,她几乎不在自家医院开药。“我今年看了好几次皮肤病和咽炎,和医生们也比较熟,他们会...

原研药消失了吗?这款常用国产药将贴上进口牌

这款常用国产药将贴上进口牌前段时间,“进口原研药消失了”的话题在舆论中引发强烈关注(www.e993.com)2024年11月22日。这背后显示了国内部分公众对于国产仿制药疗效的不信任。所谓原研药,即指原创性的新药,是首个获准上市的产品。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品??。

我与医保的故事:6分钱仿制药盐酸二甲双胍的自述 | 真实世界研究

降糖效力,与原研药并驾齐驱在首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院开展的真实世界研究中,我——仿制药盐酸二甲双胍片,与原研药进行了疗效对比。结果显示,在降低糖化血红蛋白(HbA1c)和空腹血糖方面,我的表现与原研药旗鼓相当。无论是HbA1c的下降程度,还是血糖达标率,我都没有显著差异,证明了我的疗效与原研药...

原研药普特彼与仿制药金玉尔、莱兹的比较

相比之下,金玉尔和莱兹这两种他克莫司软膏属于仿制药,虽然主要成分与原研药一致,但由于受制于生产成本和监管标准,在上市时无需重复做三期临床试验,只需要做少量等效试验即可,在质量管控和临床表现上都无法完全与原研药媲美。临床上也比普特彼少了多年临床使用经验。这也进一步凸显了普特彼他克莫司软膏的优势地位。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?

所谓“仿制药”，是指与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证等方面一致的药物。有制药行业的从业人士告诉红星资本局，如果仿制药的注射用阿奇霉素是集采品种，则该药品必定是经过了国家药品监督管理局药品审评中心审批通过或视同通过了一致性评价的，满足仿制药与原研药在质量和疗效上一致。仿制药和原研药有...