国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
“十一五”时期,国家出台了一系列政策措施,加大了政府投入,形成了较为完备的药品生产供应体系,基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系,药品安全状况明显改善,药品安全保障能力明显提高。1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高,化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高...
【我与《药品管理法》征文】我与《药品管理法》的40年不解之缘
新修订《药品管理法》提出了药品管理应当以人民健康为中心,将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,重点在严格监管、严厉处罚。为配合新法的实施,我多次为检查员及企业进行新修订《药品管理法》的宣讲及解读。新修订《药品管理法》实施后,我对落实“四个最严”要求的体会也更加深刻。2...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
保证药品研制工作符合当前法律法规及技术指南的要求,确保相关数据及资料的真实、充分、可靠,离不开覆盖药品研制过程的质量管理体系。近年来在药品注册核查中发现的问题也暴露出药品研制阶段质量管理中存在的薄弱环节。本文通过对药品注册核查的分析研究,基于对药品注册核查要点的研究与思考,从药品注册核查的视角探讨药品研制...
每周药闻 | 省药监局六分局: 持续规范药品上市许可持有人委托生产...
在菏泽市现代医药港某生物医药科技有限公司内,省药监局六分局工作人员正在对委托生产的持有人药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立运行情况开展专项检查。山东如至生物医药科技有限公司质量负责人兼受权人裴有志介绍:“我们作为纯B证持有人,前身是研发企业,经过六分局不断开展的专项检查和指导,现已建立...
统一食品药品监管法律法规中的“经营”概念
其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。二是委托储存、运输应当符合要求。第35条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方...
《关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)》公开征求意见
(三)激发创新发展活力(www.e993.com)2024年11月26日。支持药品经营者创新发展和依法行使知识产权,有效规制滥用知识产权排除、限制竞争行为,鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升。(四)坚持科学高效监管。深入把握药品领域特点和市场竞争规律,强化竞争分析和法律论证,完善反垄断事前事中事后全链条监管,增强执法针对性、科学性、有效性,不断提升监管效...
服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...
[张利]14:41????《药品管理法》对我们的影响可以从两个维度理解:首先药品管理法确保药品更加有效。《药品管理法》严格落实“四个最严”要求,规定药品研制、生产、经营、使用活动,都应当遵循法律、法规、规章、规范以及标准的要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
与《药品管理法》相伴成长
立法的参与过程,让我深深地懂得,立法的贡献在于是否直面社会问题,创造性地解决现实难题。制度的设定,既不能超越当时的历史阶段,设定人们办不到的法律义务,也不能停留在现阶段,未给经济社会发展留足空间。记得当时用了很多精力讨论能否参照发达国家的做法,把药品技术权与生产权相分离,实施以药品研发为核心的上市许可持...
【药品安全宣传周】《药品管理法》:引领医药企业规范发展之路
我们企业的负责人,敏锐捕捉到法律对创新药物和药物升级的支持和鼓励,积极开展研发工作,不断加大研发投入,增加高新技术人才的招纳比例,改善实验场地、升级实验设备。在这个过程中,我们严格遵循法律对各类试验的规范要求,确保数据真实、可靠和完整,并在一致性评价、仿制药申报等科研项目中取得了良好成绩和突破,而这些也使得...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
一、《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)制定的背景是什么?2019年,新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监...