迈威生物自主研发抗体偶连药物获批三期临床试验,用于尿路上皮癌

新京报讯（记者王卡拉）12月8日，迈威生物发布公告，自主研发的创新药9MW2821治疗尿路上皮癌的三期临床研究方案获国家药监局药品审评中心（CDE）同意，即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期...

创新药三期临床试验失败!康宁杰瑞制药盘中跌幅一度超过57%

目前,KN046的多项注册临床试验正在进行,联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、一线治疗胰腺癌处于关键三期临床,此次为一线治疗胰腺癌三期临床的失败。据公告介绍,KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验,用以评估KN046...

协和医生说|药物临床试验知多少:知情同意篇

在药物临床试验实施的过程中,当试验方案中的内容有调整、现有的治疗方式有更新或试验药物出现新的不良反应等药物安全性信息出现时,药物临床试验的申办者将更新版的知情同意书提交到伦理委员会,并获得审查和同意后,所有在组的受试者均需再签署一份新的知情同意书,并保存所有签署过的知情同意书。另外,若受试者已...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

前述上海市公共卫生临床中心新药临床研究中心原主任顾俊就曾通过提前药品临床试验排期、违规从事药物临床试验等方式,多次收受包括重庆恒真维实医药科技有限公司、天津凯莱英医药科技有限公司在内20家药企的贿赂款共150余万元,并收受多家公司干股。而在药企与临床试验机构签订合同、完成备案之后,开始临床试验的第一件事是...

礼来阿尔茨海默症药物获美国FDA批准,年治疗费用3.2万美元

根据天风证券研报，2022年以来国内处在三期临床阶段的AD药物包括诺和诺德、默沙东联合研发的口服司美格鲁肽，礼来制药研发的Remternetug，渤健制药与卫材药业研发的Aducanumab。在国内医药领域，据药物临床试验登记与信息公示平台数据，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。截至目前，国内布局该病的新药研发上市公司包括...

世界渐冻人日|“渐冻症”创新药物研发加速,能否给患者带来希望?

而在基因治疗领域,一款药物正在加速审批状态,一款仍然在临床试验阶段(www.e993.com)2024年11月20日。其中,2023年,苯丁酸钠加牛磺熊去氧胆酸合剂在美国、加拿大被批准有条件上市,但2024年4月,因这一药物的三期临床试验疗效不佳,目前这款药物已经撤市。而针对SOD1基因突变的患者,2023年美国FDA还加速批准了Tofesen鞘内注射的基因治疗,这一药物也在...

“亿元”大单不断!核酸药物迎来爆发性发展期

“目前,更加前沿的RNA药物被持续开发出来,比如环状RNA目前还没有成药,但也是很热的前沿研究领域。”张力勤表示,一旦精准向体内“快递”的限制性条件被攻破,核酸药物将有更多应用和可能。3经历大起大落中国逐步实现同水平竞逐2017年,第一个RNA干扰核酸药物在临床试验中发生了严重的毒性事故,从而使人们对核酸药物...

从“至暗”到“高光”——核酸药物迎来爆发性发展期—新闻—科学网

2019年,诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年,这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液(商品名为“乐可为”)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在临床使用中,动脉粥样硬化相关的心血管疾病患者只...

从“至暗”到“高光”——核酸药物迎来爆发性发展期

2019年,诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年,这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液(商品名为“乐可为”)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在临床使用中,动脉粥样硬化相关的心血管疾病患者只...

核酸药物迎来爆发性发展期

2019年,诺华以近百亿美元的价格将一款在三期临床试验中表现良好的药物连同它的开发企业一同买下。资本与原创技术的结合成就了首个覆盖慢性病的小核酸药物。2021年,这款拥有原创靶点的英克司兰钠注射液(商品名为“乐可为”)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在临床使用中,动脉粥样硬化相关的心血管疾病患者只...