国家药监局:对药品上市许可持有人的药品生产全过程加强监督检查
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、...
【加强上市许可持有人委托生产监管系列访谈】提升全过程风险防控...
持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去年底发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。药品委托生产活动日趋活跃,截至今年9月,我国纯委托生产持有人已超过1000家。考虑到部分持有人前身为科研机构或经营...
提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全——专访国家药监...
持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,于去年底发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。药品委托生产活动日趋活跃,截至今年9月,我国纯委托生产持有人已超过1000家。考虑到部分持有人前身为科研机构或经营...
《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读
2019年,新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度,强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管,要求建立健全药品追溯制度,鼓励、引导药品零售连锁经营,对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时,随着“放管服”改革不断深入,药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
国家药监局:加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作
据国家药监局网站10月23日消息,国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(www.e993.com)2024年7月30日。为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下:一、严格委托生产的许可管理(一)申请人拟...
国家医保局:一些影响市场秩序的问题给药品集采带来挑战
国家药监局表示,持有人制度是2019年新修订《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。该项制度在鼓励创新的同时,更强调持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。国家药监局高度重视持有人责任落实,不断完善制度设计,强化监管措施。
《企业安全生产费用提取和使用管理办法》解读
《中华人民共和国安全生产法》第二十三条:“有关生产经营单位应当按照规定提取和使用安全生产费用,专门用于改善安全生产条件。安全生产费用在成本中据实列支”;《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(国发〔2004〕2号)明确提出:“建立企业提取安全费用制度。为保障企业安全生产所需资金投入,形成企业安全生产投入的长效...
NMPA:26条新规,加强MAH委托生产监管
检查发现不符合要求的,应当依法采取风险控制措施;委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的,应当停止委托生产活动。2、强化委托生产的质量管理方面1、质量管理体系:持有人应当设立职责清晰的管理部门,配备与药品生产经营规模相适应的管理人员,按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。持有人应当对受托生...
津药药业2023年半年度董事会经营评述
(3)2023年3月,国家药品监督管理局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》正式实施,规定细化了对持有人的工作要求,明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。(4)2023年6月,国家医疗保障局公开正式公布2023年医保药品目录调整方...