学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员;讲师介绍讲师简介:张老师任职大型上市集团公司质量总监执业药师,注册化工工程师,二十多年药品研发、QA、QC等从业...
创新药各阶段CMC研究重点
创新药的研发路径漫长、投入大、风险高,一般而言,首先要通过系统、规范、有针对性的临床前研究、探索性临床研究(临床I期和II期)考察其成药性、剂量效应以及初步的安全性(I期)、有效性(II期)等,然后再通过确证性临床研究(临床III期)明确患者使用药物的临床获益与安全性风险之间的关系即利益/风险比。各个阶段的研究...
研发过程中物料、供应商管理
前言:药品研发是一个复杂的过程,包括不同的阶段:临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。研发阶段物料、供应商的管理可以参考商业化生产时物料、供应商的管理,但不能采取拿来主义,尤其在研发阶段的早期、中期。本文对研发过程中物料、供应商的管理粗略表达一些自己的见解。药品研发阶段的质量管理体系...
收藏!新药研发到上市全流程解析
候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,开发阶段主要分为以下五个环节:临床前实验、临床研究、新药申请、批准上市、上市后检测。图表:新药临床开发过程资料来源:CNKI,中金公司研究部1、临床前实验(1)化学、制造和控制(ChemicalManufactureandControl,CMC)新药开发工作的第一步是原料药合成工艺研发(Process...
CDE文章 | 从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见...
3.3.3研发、分析实验室物料非生产物料的入库和储存应与生产材料分开。研发物料应该收集物料采购发票及供应商资质来源,做好使用台账。药品研发是一个漫长的过程,不同研发阶段因监管要求以及实验对象的不同对物资的要求,建议记录所有材料的相关信息,至少应记录以下相关性信息:接收日期、运送数量、供应商名称、材料批号、...
阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...
答:公司根据研发进度,分阶段确认收入(www.e993.com)2024年7月30日。仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12-18个月时间,可确认药学研究合同额70%的收入;完成BE临床试验大概需要6-12个月时间,可确认生物等效性临床合同额100%的收入;完成申报取得注册批件需要12-18个月,申报及取得注册批件可以确认药学研究合同额30%的收入。大临床研究项目,按成本...
思路迪医药CEO龚兆龙:肿瘤慢病化,让患者更有生存质量
龚兆龙对时代财经解释道,他以前没有计划过直接跳槽至民营CRO企业,但在昭衍新药的工作经历让他意识到,创新药的研发是一个漫长的过程,需要精细复杂完整的产业链,审评审批要了解,研发、生产和商业化过程也要能够把握。技术平台的不断成熟,监管政策与国际接轨,叠加全球资本的大力支持,推动了中国创新药快速发展,国内创新...
人脐带间充质干细胞可治疗心衰?刘中民团队正开展I期临床试验
一、干细胞药物“人脐带间充质干细胞治疗心衰注射液”目前处于研发的什么阶段?后续研究如何开展?答:2024年1月18日,这款注射液获得IND(药物临床试验)I期临床默示许可。目前正在筹划多中心I期临床试验,以及生产开展I期临床试验所需的细胞制剂。二、何为人脐带间充质干细胞?具体它来源于哪里?如何发挥作用?
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,主要分为以下阶段:公司坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,目前已建立了可覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队,主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验...
从指导原则和国内外案例看小分子创新药的药学研究策略
创新药从实验室发现到上市销售通常需要先后经历药物发现、临床前研究、临床研究和放大生产研究几个阶段,期间法规的指导和约束作用随着研究的推进不断被强化。当前CDE网站公布生效的指导原则共计468条,其中与创新药研究相关的指导原则超过390条,构成了新药研究的整体蓝图。研发流程各阶段中的指导原则分布情况如图1所示。