...关于对山西睿成医疗器械有限公司解除暂停生产风险控制措施的通告

〔2024〕100号山西睿成医疗器械有限公司因质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,省局依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款规定,对其采取了暂停生产的风险控制措施。现该企业已完成整改,通过检查分局现场复查,决定对其解除暂停生产风险控制措施。特此通告。山西省药品监督...

甘肃省临夏州市场监管局“三项措施”强化医疗器械飞行检查

三是加强帮助指导,确保整改到位。此次飞行检查,共检查医疗器械经营企业36家,现场出具检查报告36份,提出整改要求108条。从检查结果来看,大部分经营企业总体运行情况良好,抽查的医疗器械产品购进渠道合规,产品注册证信息齐全,储存环境符合标识标签和说明书要求。但个别企业从业人员存在学习培训不深不实,进货查验记录不完整,...

??国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第...

(四)肢体加压理疗设备1台:长沙龙之杰科技有限公司生产,涉及释压措施不符合标准规定。(五)粉/液酸碱水门汀2批:分别为ConamcoS.A.deC.V.美丽牙医公司、南方牙科工业有限公司(SDILimited)生产,涉及抗压强度不符合标准规定。(六)牙科车针3批:分别为福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司、株式会...

医疗器械GMP验证申请流程

二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、作业指导书等,明确各部门和人员的职责和权限,确保生产过程中的每一个环节都有明确的操作规范和质量标准。三、自查与整改在申请GMP验证前,企业应对照GMP规范进行自查,找出生产过程中可能存在的问题和不足,并制定整改措施进行改进。自查...

北京市市场监督管理局2024年重点工作任务完成情况(三季度)

分别召开全面从严治党部署会和专题研判会商会,分析研判形势,研究解决瓶颈和短板,提出加强和改进的措施,深入推进全面从严治党工作。开展2024年上半年全面从严治党(党建)工作动态抽查,并将检查情况反馈至各基层党组织,督促其制定整改措施,扎实抓好问题整改。始终坚持大抓基层的鲜明导向,以提升组织力为重点,制定市市场监督...

枣庄市多措并举加强第一类医疗器械生产监管

跟踪整改成效，打造监管闭环(www.e993.com)2024年11月11日。针对日常检查发现的安全隐患，列出问题清单，制定整改路线图，确保“检查一家、规范一家、提升一家”。同时严格按照备案企业三个月内进现场检查的规定，对辖区内新备案企业、产品开展合规性检查，2023年以来共检查医疗器械生产企业86家次，督促企业切实将缺陷项整改到位。组织监管人员、辖区...

广东省肇庆市市场监管局以风险会商为抓手保障医疗器械产品质量安全

“市县所”三级联动,全力开展风险隐患排查治理,坚持问题导向,聚焦青少年近视防治相关医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医用退热凝胶(贴)、医疗美容医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品以及委托生产环节开展专项检查,对检查中发现问题,要求使用单位及时整改消除隐患;积极开展复查,督促企业整改落实到位;对检查中发现的...

宁夏银川市市场监管局开展集采中选医疗器械配送企业专项整治

同时针对检查发现的问题建立台账,逐一明确整改时限,督促企业按时完成整改,对账销号,闭环管理,促进药品安全巩固提升行动走深走实。截至目前,共检查集采中选医疗器械配送企业52家次,发现问题隐患32条,整改完成率87.5%,向辖区监管部门移交问题线索4条,下发责令整改通知书3份,警告3起,其余线索正在核查处理中。

13批次医疗器械不合格,涉及康泰医学、康正药业等

省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。中国消费者报新媒体编辑部出品来源/中国消费者报·中国消费网记者/孟刚责任编辑：张雁北...

国家药监局:24批(台)医疗器械抽检不合格

省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。校对杨利