仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加?随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

仿制药一致性评价 不可沦为“一次性评价”!

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与原研...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与原研...

国药现代:药品通过仿制药一致性评价

炒股第一步,先开个股票账户证券日报网讯8月14日晚间,国药现代发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准普伐他汀钠片(20mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

白云山(600332.SH):盐酸多巴胺注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇6月18日丨白云山(600332.SH)公布,全资子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,盐酸多巴胺注射液(规格:5ml:100mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多巴胺注射液适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合...

...SZ):碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇5月29日丨新华制药(000756.SZ)公布,近日,山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(www.e993.com)2024年11月26日。碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用。

石四药集团(02005.HK):腹膜透析液通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇5月30日丨石四药集团(02005.HK)公告,集团的腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)(2000ml,含4.25%葡萄糖)已取得中国国家药品监督管理局("国家药监局")批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。腹膜透析液(乳酸盐–G4.25%)主要用于因非透析治疗无效,而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。目前集团共五个...

国药现代:子公司药品注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

国药现代:子公司药品注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>>南方财经4月19日电,国药现代公告,全资子公司国药集团威奇达药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

上海医药:雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

上海医药:雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价四大权益礼包,开户即送每经AI快讯,4月10日,上海医药公告,子公司上药信谊雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价。雷贝拉唑钠肠溶片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

鲁抗医药:头孢羟氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

中证智能财讯鲁抗医药(600789)5月13日晚间公告,近日,公司收到国家药监局颁发的关于头孢羟氨苄胶囊的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据公告,头孢羟氨苄胶囊为头孢类抗生素,用于治疗由大肠埃希菌、变形杆菌和克雷伯杆菌引起的尿路感染;由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤组织感...