重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
上证报中国证券网讯西藏药业(39.640,0.44,1.12%)10月14日晚披露,公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于依姆多(中国市场)的《药品补充申请批准通知书》,对公司变更生产工艺、新增原料药供应商和变更注册标准的申请予以批准。这标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依...
西藏药业(600211.SH):依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
本次取得国家药品监督管理局颁发的依姆多(中国市场)药品补充申请批准通知书,表明依姆多(中国市场)生产转换工作已完成,标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重组后续事项取得重大进展,同时新增了依姆多的生产场地和原料药供应商,有利于保障依姆多的稳定供应。
恩威医药: 2023年年度报告
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生产场地变更相关问题答疑
答:药品生产场地对药品质量可控性影响很大,管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响,持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外,还应把握以下原则:尽量将生产场地控制在同一质量管理体系(同一生产企业)内。不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中...
福元医药: 福元医药2023年年度报告
??福元医药、北京福元、公司、本公司????指??北京福元医药股份有限公司??安徽福元????????????????????????????指??福元药业有限公司,公司之全资子公司??????????????????????????????????????????北京福元医药股份有限公司沧州分公司,公司...
??官复:制剂变更原料药供应商,变更前后的原料无法对比→
我司想变更化学注射剂的原料药供应商,但是原来的原料供应商从未生产过,而且现在原供应商提供不了原料,导致不能与变更后的原料作对比,想咨询一下老师遇到这种情况应该怎么备案,需要提供哪些资料,资料提交去哪里,能否具体说清楚备案流程A:如无历史数据做质量对比可以考虑和参比制剂做对比或者和市面上已通过一致性评价的...
...调研:公司依据生产及物料需求计划等制定采购策略,目前原料药...
主打产品“阿乐”为心血管治疗药物国外原研药物立普妥(阿托伐他汀钙片)的国内首仿。嘉林药业现在北京、天津建有3个药品生产基地,涵盖原料药、片剂、胶囊剂等各类药品的生产,1个药品检测中心,所有生产车间均通过新版GMP认证,硬件条件国内一流。(2)汉肽生物:汉肽生物医药集团有限公司成立于2019年6月,位于山东省...
药问药答|药品上市后备案类变更篇(五)
问题5:某普通口服固体制剂拟将原料粉碎工序前置至原料供应商,属于哪类变更?答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,删除生产工艺中的粉碎工序,属于制剂生产过程或生产工艺发生变化,属重大变更。问题6:某中药贴剂,已获批规格为6cm×8cm,现拟增加6cm×9cm规格,属于哪类变更?
【官答】变更类27个问题
(3)某原料药变更生产场地,同时发生了可能显著影响原料药质量的生产工艺变更,现有资料不能充分证明为中等变更。(4)某药品变更场地的同时发生了生产工艺参数的变更,但未提供相应的研究验证资料,无法评价其变更类别。(5)申请人未对变更生产场地前后的处方、生产工艺、关键工艺参数、生产设备、中间体控制、成品质量标准...
*ST莫高: 莫高股份2023年年度报告
甲酸钠等。行业上游主要为成分药的生产供应商,其中成分药物阿片粉属于国家特殊管理的麻醉类药品,公司根据国家药监局下达的计划任务和原料供应量组织复方甘草片和复方甘草口服溶液的生产。草片、拓展销售客户、增加药品销售量。目前公司销售主要采取经销模式,销售信用政策按“先...