上周国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

本次NDA的受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究,结果显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除(PASI90、PASI75、PASI100、sPGA0/1和sPGA0)和生活质量改善(DLQI0/1)的受试者比例均显著优于安慰剂组,达到了主要研究终点和全部关键次要研究终点;此外,药物整体安全性良好,未发现新...

当国谈提高创新药门槛

金春林表示，今年的谈判/竞价规则和去年一样，药企从往年的经验可以大致推断今年的情况。接受不了60%平均降幅的药企可以直接不谈，参加谈判的药企应该已经有了眉目。国谈定价测算会基于创新药与参照药品的比较，专家评审阶段基本敲定了拟谈判/竞价药品的参照药品。

年中新药上市大爆发!本周国内创新药IND和NDA,全球新药获批、III期...

国内创新药NDA汇总1、诺华:盐酸阿思尼布片作用机制:STAMP抑制剂适应症:髓细胞白血病6月25日,诺华的盐酸阿思尼布片的上市申请(NDA)获CDE受理。阿思尼布(Asciminib)是第一种专门针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的药物,与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同,有望解决CML后线治疗中TKI耐药和不耐受问题。2021年10月,F...

【关注】近期国内创新药IND、NDA/BLA、获批上市及全球III期临床汇总

Vorasidenib是一款突变IDH1和IDH2蛋白的双重抑制剂,为潜在“first-in-class”药物,有望成为IDH突变低级别胶质瘤的首个靶向疗法。2024年2月,vorasidenib的上市申请(NDA)获FDA受理并授予优先审评资格;同时,EMA亦批准vorasidenib的上市申请(MAA)并予以加速评估。FDA指定的PDUFA目标日期为2024年8月20日,欧盟委员会...

康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)增加RA适应症中国NDA获受理

深圳2023年12月5日/美通社/--康哲药业控股有限公司创新产品甲氨蝶呤注射液(以下简称:"产品")增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品是多种规格的预充式小容量甲氨蝶呤注射剂,拟用于治疗成人活动性类风湿关节炎(RA)。

跳涨15%!碾压全球药王,这个创新药龙头迎来历史性大机会!

以后不论国内外，创新药行业都会出现越来越多的madeinChina，这将创造多么巨大的价值？如果你不上车国产创新药，所长都替你感到难过(www.e993.com)2024年11月18日。不过，在之前的文章中所长也反复强调，对于绝大多数散户而言，像生物医药这种专业程度极高、风险极高的行业，是不建议直接配置企业的，因为踩雷概率极大，一款新药研发失败导致公司...

先声药业2024中期业绩:多个差异化创新药即将获批 增长动能持续升级

特别是“科赛拉、先诺欣、恩立妥”三款近两年上市的商业化创新药，有望实现快速上量，推动业绩持续增长。此外，即将获批的“先必新舌下片、恩泽舒、科唯可”等创新药将为其带来新的增长动能。具体来看，今年3月，先声药业自主研发的抗肿瘤创新药恩泽舒获NMPA受理上市申请，这标志着先声有望为铂类化疗失败的卵巢癌...

创新药到底怎么了?

此外,政策环境也在不断变化,例如中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的数据显示,2024年上半年,NMPA已批准109个新药上市申请(NDA),这表明市场对于创新药的需求持续增长。同时,医保谈判等政策也在影响着创新药的定价和市场策略,药企需要在有限的价值周期内,用更短的时间影响更多的医生和患者。

下半年,国产创新药将有哪些“爆点”?

TrastuzumabbotidotinTrastuzumabbotidotin(A166)是科伦博泰研发的靶向HER2的创新ADC,兼具抗体药物的靶向性以及化疗药物的高杀伤性等特点,已于2023年5月提交了NDA,适应症为既往经过二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。在设计上,A166有差异化特点,与DS-8201a毒素不同,采用的...

创新药IND有望实现30日完成审批

值得一提的是,近日国家药监局提出优化创新药临床试验审评审批机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批,目前已同意在北京、上海两地开展试点,全面支持创新药高质量发展。申报7月,CDE共受理新的药品注册申请以品种统计(按药品+企业维度)1219个(受理号1698个),是全年迄今申报品种最多的月份。其中化药...