药品专利链接制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药企的应对...
此外,等待期制度只适用于化学仿制药而不适用于中药同名同方药和生物类似药,根据《实施办法》第十三条的规定,对于中药同名同方药和生物类似药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论,直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的,相关药品在相应专利权...
中华人民共和国药品管理法
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条??药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《...
国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?
优先审评:针对那些在治疗、诊断或预防疾病方面相比已上市药品有显著改进的药品,将优先进行NDA审评。加速审批:适用于治疗严重或危及生命的疾病,且存在可测量的“替代终点”的药品。此程序利用这些替代终点来变通审评标准,加速审评过程。快速通道:专为治疗严重或危及生命的疾病,并有可能满足当前未满足的医学需求的药品...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
在起草临床试验方案时,需遵循相关法律法规,若无国内指导原则,可借鉴国外严格监管机构的指导原则、同类产品试验及上市审评经验。2药审中心药审中心需依据法律法规和技术指导原则,对申请人提交的临床试验方案进行全面评价。对于未提供完整方案、存在重大缺陷或无法保证受试者安全的申请或补充申请,药审中心将不予批准,并...
【法律】中华人民共和国药品管理法
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、稽查执法能力建设,为医疗器械监督管理工作提供保障(www.e993.com)2024年10月26日。国务院药品监督管理部门对地方医疗器械监督管理工作建立评估制度,强化对地方医疗器械监督管理工作的监督和指导。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
(四)强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的,应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体,并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
药品注册管理遵循公开、公平、公正原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。
诊断和治疗:治疗商业化后果,普通人看不起病
《药品管理法》将药品、治疗器材作为商业秘密对待,中药配方就是商业秘密。据此,本法第二十七条第二款规定,批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。《药品管理法》将药品等作为商业秘密处理,社会资本也有办法,如,通过《专利法》赋予药品等专利权。此操作使...
国家市场监督管理总局令第47号 涉及医疗器械
第十条国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。第十一条国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系,规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查,指导和服务医疗器械研发和注册申请。