图记医器百年I我国医疗器械早期法规管理的变迁

编者按:1850年代,伴随着麻醉和消毒技术的出现,现代医疗器械萌发。从民国初开始,我国医疗器械民族工业起步,已经历百年多历程。通过多方努力,中国医疗器械早期历史资料挖掘研究协作组收集了与这段历史相关极其稀有的史料,现开设图记医器百年栏目,按主题逐步分享这些珍贵的记忆。

医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规,给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权,在监管方式、监管程序等方面规定不够细致,其法律责任的设定较为粗放,严谨性不足,其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际,未能完全按照高风险健康产品监管的全过程,或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。作为中国...

2024年8月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容(阅读原文点击跳转至原文)18/1医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开28/6肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市38/

「独家整理」全球热门“医疗器械质量体系”全方位对比

·符合MDR\IVDR法规要求的性能评估过程,包括上市后性能跟踪PMPF;·产品实现过程(包括:规划\设计\开发\生产\服务);·按照MDR\IVDR法规要求为器械分配UDI,并确保信息一致性和有效性;·按照MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS;·与主管部门\公告机构\经济运营商\客户等利益相关者的沟通;·在警戒...

贵阳市市场监督管理局举办医疗器械法律法规和监管知识培训

为落实药品安全巩固提升行动要求，加强医疗器械法律法规和新修订出台《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的宣贯，强化基层监管能力建设。近日，贵阳市市场监督管理局举办为期一天的医疗器械法律法规和监管知识培训。此次培训以线上线下同步方式进行，贵阳贵安市县两级市场监管部门医疗器械监管科室负责人及业务骨干，...

省局召开医疗器械临床试验监管法规宣贯暨监管工作推进会

为深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,进一步做好新发布医疗器械临床试验监管相关法规文件的宣贯工作,提升我省医疗器械临床试验监管能力水平,8月6日,省局在南昌召开医疗器械临床试验监管法规宣贯暨监管工作推进会(www.e993.com)2024年11月12日。局党组成员、副局长吴腮忠出席会议并讲话。

心脉医疗:公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策

心脉医疗公告,近日,国家医疗保障局办公室对公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统的价格问题提出问询,引发市场关注。在经营过程中,公司严格遵守医疗器械行业的各项法律、法规、规范性政策,高度关注产品定价合规性及患者利益,始终贯彻合规经营理念,将患者的利益置于核心地位。

EAEU医疗注册和俄罗斯医疗器械注册法规要求

前言:医疗器械类产品出口一直被企业视作为的重要核心一部分。而俄罗斯的医疗器械注册证也是海外医疗企业迈入俄罗斯市场的强制准则要求。一、EAEU注册原定2022年1月1日开始执行的EAEU注册,已然开展;但是同时应当被废止的五国(俄罗斯、哈萨克、白俄、吉尔吉斯、亚美尼亚)本土注册法规却不愿退出历史舞台。从操作层面上,五国...

产品质量安全细致解读!济南市场监管局开展医疗器械经营法规培训

参会企业代表表示，将以本次培训学习为契机，自觉学习法规，并深刻认识到企业是医疗器械质量安全的第一责任人，要严防严控质量安全风险，助推医疗器械产业高质量发展。济南市市场监管局将坚持医疗器械法规培训与日常监管同步开展，推动企业认真履行医疗器械质量安全主体责任，切实保障公众用械安全。（爱济南记者：樊明明）

6月医疗器械政策法规资讯一览

6月医疗器械政策法规资讯一览2024年6月,国家药监局、器审中心、国家卫健委以及多个地方局发布了医疗器械相关政策法规文件及资讯,包括创新优先审批等通知公告,药智医械数据汇总了部分重点内容,详细内容可前往药智医械数据政策法规数据库查看。具体清单如下: