两项药品审评审批改革措施落地北京
本报讯(记者盛丽)近日,在北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会上,北京市药监局介绍,今年上半年,“补充申请审评时限从200日压缩至60日”试点、“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”试点,共两项药品审评审批改革措施落地北京。本市共有化学药品生产企业161家,每年约200件重大变更补充...
国家药监局:开展试点将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。校对:苏焕文...
国家药品监督管理局:加快临床急需产品的审评审批 将符合条件的...
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。
国家药监局:今年1至8月,已批准上市罕见病药品37个
第一,鼓励自主创新通道。通过鼓励我国的新药研发,解决部分罕见病无药可用的问题。设置了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道,用于罕见病药品申报。从技术上,通过加强研发过程中的沟通指导、允许滚动递交资料、合理确定临床终点替代、缩短审评时限等办法,提升罕见病药品研发上市的效率。第二,加快...
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日
由60个工作日缩短至30个工作日。国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
国家药监局:将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个...
国务院新闻办公室于9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日(www.e993.com)2024年10月26日。新华社音视频部制作...
国家药监局:加快临床急需药品的审评审批
缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持...
康缘药业:根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批...
投资者:康缘龙七胶囊属国内首款治疗肿瘤中成药,今年4月4日纳入优先评审,网查,按医药优先评审规定,最慢130工作日出结果,是否属实?目前进展如何?康缘药业董秘:尊敬的投资者,您好。根据《药品注册管理办法》审评时限要求,优先审评审批程序的审评时限为一百三十个工作日。龙七胶囊于2024年4月提交...
大幅压缩审评时限、多项大额现金奖励……济南市创新医药迎来8大重...
三是加速药品审评检查,推动济南市上市药品“补充申请审评时限”从200日压缩至60日。四是提高医疗器械检验服务效率,将无源医疗器械平均检验时限由90个工作日缩减至60个,有源产品由130个工作日缩减至90个。五是支持特医食品及医美产业发展,特医食品每个批件奖励100万元、最高奖励300万元;成功上市的自主创新医美抗衰...
...进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见
药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理,加强研发申报全过程的沟通指导。三、完善检验制度,体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品,鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验,只进行样品检验的,注册检验时限由60日缩短至40日;同时进行标准复核和样品检验的,注册...