我市推进高效能药品监管 守住药品安全底线

目前,我市已有药品安全监督员、信息员7454人,我市对“两员”实行动态管理,对考核优秀的“两员”表扬奖励,对不合格的“两员”及时调整,保障队伍整体质量。二是积极推进“智慧+信用”监管。药品监管方面,目前全市2487家零售药店已全部进入省局药品流通追溯系统,入网率100%,数据上传率100%,实现对39家药品零售连锁总...

江苏省仪征市市场监管局新城分局守护“疫苗”质量安全

中国质量新闻网讯为进一步加强疫苗质量安全监管,近日,江苏省仪征市市场监管局新城分局开展疫苗安全专项检查。执法人员对预防接种单位资质、人员培训、疫苗储存等项目逐一检查,重点检查疫苗管理人员是否培训、制度是否建立,疫苗储存设施设备是否正常运行、定期检查以及过期失效疫苗处置情况记录等情况。此外,执法人员现场抽取不同...

疾控高质量发展·基层之声⑥加强疫苗流通管理 守住安全底线

强化疫苗管理人员培训，每年开展专业技术培训，每季度进行现场业务指导，内容涉及法律法规、疫苗知识、质量管理和接种等方面，以提高管理人员责任、安全意识和业务技术水平，保障疫苗质量和接种安全。实现疫苗全程可追溯，加强对流通企业资质的审核与监管，认真核对疫苗信息，留存购进、供应及质量验收记录，保证疫苗安全、有效。

疫苗安全再审视:广州女婴悲剧引发的思考

在广州市增城区的案例中,女婴在接种百白破疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗后死亡,这一事件引发了对疫苗安全性的广泛关注。根据官方通报,暂未发现疫苗管理和接种过程存在不规范的行为,但具体的死亡原因仍在调查中。这一事件提醒我们,尽管疫苗经过严格的临床试验和监管审批,但在实际应用中仍需密切监测其安全性。3.2疫苗接...

疫苗前沿 | 癌症疫苗开发中的监管考虑

加拿大卫生部的疫苗指南采用了国际药品监管机构协调会(ICH)CTD模块,即五个模块;包括该特定国家的行政信息以及处方信息、共同技术文件摘要、质量报告、非临床及临床研究报告。而欧洲药品管理局(EMA)的指南则被划分为多个部分,如免疫原性、效力、效果、安全性,以及特殊人群(如孕妇、老年患者和免疫缺陷人群)的主题。图1.1...

金辰市场监管所开展疫苗接种单位安全规范检查

来源:云南信息报近日,金辰市场监管所对辖区内疫苗接种单位进行疫苗质量安全检查,覆盖辖区内10个常规预防接种单位(www.e993.com)2024年12月19日。检查过程中,执法人员严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》要求,重点检查预防接种单位是否建立健全冷链设备档案并对疫苗

CDE选文|应用质量源于设计提升我国疫苗研发水平的思考

质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）的理念在治疗性单克隆抗体领域应用较多，但在其他生物制品，特别是疫苗类产品中应用较少，这与疫苗结构复杂、工艺较为传统及质控方法变异度较大等因素有关。加快QbD理念和框架在我国疫苗行业的实施，对提升我国疫苗特别是新型疫苗的质量、安全性和有效性具有重要意义。本文对...

宜川县:“三医联合” 提升疫苗和集采中选药品质量安全监管效能

一是突出疫苗检查重点,要求疾控中心和疫苗接种点从疫苗冷链运输、储存、购进渠道、报废和销毁疫苗等方面开展全面自查,并对照自查发现的问题迅速进行整改,确保接种使用的疫苗质量安全、有效、可及。强化疫苗全链条监管,对购进渠道、合法资质、合法票据、验收记录、冷链储运条件等影响疫苗质量安全的关键环节进行检查,确保疫苗...

内蒙古呼和浩特市市场监督管理局完善三项工作机制疫苗安全治理...

中国质量新闻网讯2024年，按照内蒙古自治区药品监督管理局关于加强疫苗监管的部署要求，呼和浩特市各级市场监管部门坚持日常排查与专项治理相结合，线上线下并举的原则，完善三项工作机制，对呼和浩特市各级疾病预防控制机构、疫苗接种单位进行了全覆盖检查。一是完善风险排查机制，落实重点品种的监管任务。制定印发年度药品监管...

药品安全巩固提升行动 局长谈丨甘肃省药监局:以行动和担当筑牢...

强化重点品种监管。严格落实特药季度检查、疫苗生产企业驻厂检查和定期巡查制度,深入开展药品网络销售集中治理、注射用A型肉毒毒素专项检查、医疗器械质量安全专项整治、烫发染发类化妆品专项检查,督促企业全面落实药品安全主体责任。高度重视药物警戒信号监测和分析研判,及时收集、上报、评价药械化不良反应病例报告。