国家药品监督管理局公告(2024年第52号) 国家药监局关于发布《化妆...

国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查,并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序,持续改进化妆品检查工作,保证检查质量。第七条根据检查的性质和目的,化妆品检查分为许可检查、...

国家药监局:个别干部失管、权力失控、制度失灵情况仍存在

国家药监局：个别干部失管、权力失控、制度失灵情况仍存在国家药监局召开党纪学习教育警示教育会7月3日，国家药监局召开党纪学习教育警示教育会，深入学习贯彻习近平总书记关于全面加强党的纪律建设的重要论述，通报违纪违法典型案例，开展以案说德、以案说纪、以案说法、以案说责，教育引导党员干部保持对纪律的敬畏之...

国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。...

“守正创新,砥砺前行”:国家药监局推动医药产业高质量发展纪实

国家药品监督管理局副局长赵军宁:(图源:国新网)国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持守正创新,多措并举促进中医药传承创新发展。一是完善法规制度,引领中药发展。推进《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》修订,先后印发《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》和正在研究制定的《中药...

国家药监局:对13种新列入的麻精药品,严格管制!

记者今天(26日)从国家药监局获悉,正在全国开展的精神药品专项检查,重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来新列管品种的管理情况进行检查(www.e993.com)2024年11月26日。此外,国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制,遏制药物滥用蔓延势头。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查...

药监综械管函〔2024〕337号为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

国家药监局公布6起医疗器械违法典型案例 重庆一医美机构遭罚834万元

国家药监局官网近日公布了6起医疗器械违法案件典型案例信息,案例涵盖了医疗器械生产、经营以及网络销售等多个环节,其中重庆江北一医美机构受到金额高达834万元的罚款处理!2022年7月26日,重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查,当事人使用未依法注册第三类医疗器械"...

国家药监局:司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导...

4月7日,封面新闻记者从国家药监局获悉,药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),征求社会各界的意见和建议,为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准。

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第66号)

转自:国家药监局网站为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...