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药物警戒是药品监管工作的重要内容,是保障公众用药安全的重要手段。本次药物警戒知识竞赛重点是对药物警戒工作人员能力的培养和考察。竞赛活动启动后,枣庄市局高度重视,积极组织药物警戒关键岗位人员答题预赛,选拔出三名队员组建枣庄代表队。通过这次竞赛,参赛人员获得了荣誉,积累了知识和经验,提升了药物警戒工作能力和水平,...
药物警戒数据哪里查?权威来源,便捷检索
对于药监局等政府部门:辅助药物审评与监管通过分析全球已上市药品的上市后安全性和有效性监测数据,为国内药监局、药审中心等政府部门提供药物审评审批的决策参考。同时,针对发现和确认的药物新风险因素,可要求企业修订说明书,从而更好地实施药物质量安全监管。值得一提的是,除了药物警戒数据库,药智数据还提供FDA不良...
京津冀三地药品监管部门联合印发药品上市许可持有人药物警戒质量...
为深入贯彻实施《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP)《药物警戒检查指导原则》等有关规定,指导京津冀药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作,消除药品安全风险,保护和促进公众健康,助推医药产业高质量发展,日前,京津冀三地药品监管部门联合印发《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南(试行)》(以下简称...
【奋进强国路 阔步新征程】监管法规日益丰满 医药行业蓬勃发展
各级药品监督管理部门强化对违法犯罪的惩治,在维护公平竞争中彰显法律权威。法律法规有严厉的一面,也有诸多“促新”的制度设计。维昇药业(上海)有限公司首席商务官陈军表示,新修订《药品管理法》鼓励以临床价值为导向的药物创新,实行药品上市许可持有人制度,优化药品审评审批流程,加速创新药品上市,种种设计激励企业积极...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可持有人的药物警戒合规提供了指引。这一系列法规的出台,不仅彰显了我国在药品监管方面的决心,也推动了药物警戒市场的发展。03CRO为药物警戒发展添砖加瓦随着药物警戒相关法律法规的持续完善,由于人力资源紧张或专业能力...
药物警戒工作相关问题答疑
答:药物警戒相关部门包括药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,持有人应当明确相关部门在药物警戒活动中的职责,并在相关制度中予以规定,确保药物警戒活动顺利开展(www.e993.com)2024年10月24日。5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可持有人的药物警戒合规提供了指引。这一系列法规的出台,不仅彰显了我国在药品监管方面的决心,也推动了药物警戒市场的发展。03CRO为药物警戒发展添砖加瓦随着药物警戒相关法律法规的持续完善,由于人力资源紧张或专业能力...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
北京诺诚健华医药科技有限公司药物警戒高级总监侯宇尧女士16年药物警戒行业经验,曾就职于多家跨国药企的全球及中国药物警戒部门,并具有在国内企业搭建全面药物警戒体系的丰富经验。Q1您在药物警戒领域深耕多年,拥有丰富的经验和深厚的见解。您认为药物警戒在医药行业中的核心价值主要体现在哪些方面?
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????上海市药品监督管理局(以下简称市药品监管局)主管本市药物警戒监督管理工作,各区级市场监督管理局(以下简称区市场监管局)主管本辖区药物警戒监督管理工作。????各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。
CMAC专访驯鹿生物于立丽:AI时代下药物警戒如何科学转型
而且,整改工作的执行不仅需要药物警戒部门的参与,还涉及到跨部门的协调和管理。因此,建立一个到位的整改机制至关重要。这个机制应在核查前建立,并在核查后根据实际情况进行持续的完善和补充。另外,整改过程中,企业需要对大量的发现项进行细致的跟踪和管理,确保整改措施得到严格执行。那么在这个过程中,需要与监管机构保持...