刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第十条县级以上地方人民政府对本行政区域内的医疗器械监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作,建立健全医疗器械监督管理机制。县级以上地方人民政府应当将医疗器械监督管理工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将医疗器械监督管理经费列入本级政府预算,加强医疗器械审评、检验、检查、警戒、...
第一类医疗器械备案资料与内容要求
(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。(2)境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时,申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理,不可使用“所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品,应当写明实现...
石棉县卫生健康局美罗中心卫生院、草科乡卫生院灾后重建医疗设备...
7、聚光镜:阿贝聚光镜,NA1.25,内装叶片式孔径光栏;8、照明系统:LED复眼照明,完美地成像,在各个放大倍数下都有均一的背景亮度,实现保护使用者视力作用;提供显微镜光源装置专利证书和一种显微镜专利证书。9、调焦系统:粗微动同轴调焦机构,微调每圈0.002mm,升降范围25mm;”更正为“1、光学系统:NIS光学系统,齐焦距离45m...
深市上市公司公告(6月26日)
由中原万宇设立全资项目公司,投资建设郑州新区污水处理厂活性焦再生服务项目,建成后可为污水厂提供活性焦再生处理服务。项目总投资约2.7亿元,项目资本金为总投资的20%,约5410.98万元。福安药业:子公司药品己酮可可碱注射液获注册证书福安药业(300194)公告,子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册...
2023年无源药毒仪器设备采购项目(二次)公开招标招标公告
《医疗器械经营企业许可证》,投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》,投标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②投标货物若属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,若属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册...
稳健医疗2023年年度董事会经营评述
稳健医疗(300888)2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所处行业情况1、行业界定根据《医疗器械分类规则(2015)》(国家食品药品监督管理总局令第15号)及《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),公司生产销售的医用耗材属于医疗器械中的注射、护理和防护器械。根据《国民经济...
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(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:保健食品(预包装)销售;特殊医学用途配方食品销售;婴幼儿配方乳粉及其他婴幼儿配方食品销售;医用口罩零售;医用口罩批发;第二类医疗器械销售;医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;普通货物仓储服务(不含...
判例!违法销售医疗器械被市监局罚款5万元,法院认为过罚不当改判!
本院经审理查明的事实与原审法院查明的事实一致,予以确认。本院认为,本案应审查行政处罚决定是否合法适当。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条、六十三条第一款第一项规定,并根据被上诉人现已查明的事实,可以认定涉案产品属于未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,上诉人在某平台所网店供应产品栏下发布涉案...
国家药监局就《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》公开...
(二)医疗器械结构及组成、适用范围;(三)医疗器械注册证编号或者备案编号;(四)医疗器械注册人或者备案人信息、生产许可证编号或者备案编号;(五)禁忌症等。向消费者个人销售的,网络销售经营者还应当在产品页面显著位置标明“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”,并展示医疗器械产品说明...