三类医疗器械经营许可证如何办理

2、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于100平方米,仓库不小于60平方米,还应有至少20立方米的冷库。二、经营场所:经营第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所...

怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚

(1)申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料;(2)食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,现场核查企业的经营场所、设施、仓储、人员资质、仓库条件、质量管理体系等方面是否达标条件等;(3)审核通过后,食品药品监督管理部门颁发三类医疗器械经营许可证;(4)企业取得许可证后,可开展三类医疗器械的经营活动。

第二类医疗器械经营备案实现“一证双享”

根据政策规定,市、县两级审批部门通过河北省政务服务平台药品审批系统共“享”企业信息;取得《医疗器械经营许可证》的企业,“享”有第三类医疗器械经营资质,同时“享”有相同经营范围第二类医疗器械经营的资质。取得《医疗器械经营许可证》的企业,在申请办理相同经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》时,不再提交其...

山东省烟台市市场监督管理局公布食品药品典型案例(第一百一十三批)

蓬莱区市场监督管理局执法人员依法对烟台市蓬莱区隐杉美肤馆进行现场检查,发现当事人经营未经备案的一类医疗器械、经营标识不符合规定的产品、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为,当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第四十二条第一款、《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第...

...市市场监管民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例⑥医疗器械专项

该店现场无法提供第三类医疗器械经营许可证。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人给予没收违法物品、罚款2...

三类医疗器械经营许可证办理需要条件和流程

办理流程一、准备材料:1.《医疗器械经营企业许可证申请表》(www.e993.com)2024年11月25日。2、法定代表人身份证明、学历职称证明等。3、房产证明、房屋租赁证明等,证明企业经营场所和仓库的产权或使用权。4、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明等。5、医疗器械质量管理档案或表格。

开药店“一件事”在哪办!如何办!

在开药店“一件事”详情页面,点击“我的办件”按钮,可以查询提交的申请办理进度及审批情况。注意事项服务范围:已获得市场主体资格的企业法人。事项告知:一、申请《药品经营许可证》(零售)核发,应当符合:1.具有保证所经营药品质量的规章制度;2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;...

撤销、罚款!十年内不受理其申请!_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper

《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品批发、零售活动,应当经所在地相关药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证,无药品经营许可证的,不得经营药品;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要...

广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)

经立案调查,当事人于2022年12月30日至2023年5月9日未经许可通过互联网平台销售某品牌避孕套。此外,避孕套属第三类医疗器械,当事人此前未办理《医疗器械经营许可证》。当事人无证经营第三类医疗器械的行为,违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

广东省肇庆市市场监管局公布2023年药品安全巩固提升行动典型案例

案例4:肇庆市市场监管局查处梁某未取得药品经营许可证销售药品案肇庆市市场监管局根据卫健部门提供的违法线索,对某医院职工梁某涉嫌存在违规制售药品的行为依法展开调查。经调查,梁某通过购买制丸机、塑料瓶以及中药材粉、蜂蜜等,自行配制成小丸,通过微信平台进行宣传,宣称可治疗鼻炎,并向微信好友销售,累计售出药丸109...