国家药监局:将对66种医疗器械抽检复检
受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单,确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。通知还要求,医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,...
所经营关节内窥镜不合格 康美林弗泰克公司被罚
该款关节内窥镜经杭州医疗器械质量监督检验中心检验,所检项目“颜色分辨能力和色还原性”及“综合光效”不符合行业标准要求,综合判定为不合格。康美林弗泰克公司申请复检,结果仍不符合规定。经核实,该公司于2023年5月20日采购入库该款关节内窥镜1件,该产品于今年3月27日被国家监督抽检,没有进行销售。北京市市场监...
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的...
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请,具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。三、检验结果处置要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措...
海南省药监局举办全省药品医疗器械抽检工作培训会
二是要强化业务知识学习,提升监管执法水平。要认真学习《药品网络销售监督管理办法》《药品年度报告管理规定》《医疗器械监督管理条例》及配套规章文件等一批新的法律法规,进一步提升监管执法能力。三是要紧密配合,做好年度抽检工作。要严格按照国家药监局关于抽查检验的工作要求和方案的时间节点,规范抽样、复检程序,按时完成...
定了!国家药监局通知:2024,严查66种医疗器械(附清单)
对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。通知还要求,医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品...
防护口罩、检测试纸均不合格!德州某知名药房被罚没近30万元
执法人员对《检验报告》中不符合产品技术要求的促黄体生成素检测试纸实施行政强制措施,并对当事人送达责令改正通知书、检验结果告知书、实施行政强制措施决定书,当事人在2023年9月14日向我局提供由山东省药品监督管理局出具的山东省医疗器械抽检复检申请表两份,复检申请由上述医疗器械的生产企业向山东省药品监督管理局...
生产不合格医用防护口罩等,福建省火炘卫生用品有限公司被罚没9.65万
根据南昌市市场监督管理局《医疗器械监督抽检核查函》(洪市监械函〔2023〕45号)与《检验检测报告》(编号:YQCY20230023-NC,检验类别:监督抽检),当事人生产的医用防护口罩(规格型号:无菌型折叠耳挂式-中号,批号:20221106)检验结论为不合格,具体不合格项目是密合性。2023年9月18日,我局向当事人直接送达了上述《检...
国家药监局 :今年将对66种医疗器械进行抽检
抽检方案提出了检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求,同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求,明确2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
依据《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款之规定,新谐康作为医疗器械注册人及委托生产企业应对生产不合格医疗器械的行为承担法律责任,办案人员认为可以免除被委托企业(生产企业)湖南慕她生物科技发展有限公司的法律责任。建议对湖南慕她生物科技发展有限公司不予立案。
2023年上海市卫生健康委消毒产品随机监督抽查结果(市抽)
根据2023年上海市卫生健康随机监督抽查计划,上海市卫生健康委应监督抽查18家消毒产品生产企业,34家消毒产品经营单位,20家消毒产品责任单位。二、随机监督抽查内容抽查消毒产品生产企业生产经营合规性情况,抽查消毒产品卫生质量;抽查消毒产品经营单位经营的合规性情况;抽查消毒产品责任单位经营的合规性情况。