浙江艾比奥健康科技有限公司引领临床试验药品管理新篇章

浙江艾比奥健康科技有限公司(以下简称“艾比奥健康”)作为国内临床试验用药解决方案的先行者,与中国人体健康科技促进会及浙江大学医学院附属妇产科医院联合发起并支持了一项针对我国临床试验用药品管理现状的研究项目,旨在分析影响因素和存在问题,为行业提供优化和提升的参考。在2024’启思会的“最受关注临床试验进展发布专...

科伦药业:控股子公司药品临床试验申请获批

e公司讯,科伦药业(31.140,0.54,1.76%)(002422)11月18日早间公告,公司控股子公司四川科伦博泰11月15日收到国家药监局药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535、新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。SKB535是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点,利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物,在临...

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来,已有9个申请临床试验项目纳入试点工作,其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请(IND)并受理。11月15日,药品审评中心按照试点工作方案的要求,完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前,一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》,实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天(11月6日),国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲,介绍了近年...

滕州市中心人民医院药物临床试验机构举行国际临床试验日义诊宣传...

为进一步提高大众对临床试验工作的认识,普及“以患者为中心”的临床试验工作理念,帮助更多社会大众参与到临床试验并从中获益,5月28日上午,滕州市中心人民医院药物临床试验机构联合神经内科、肿瘤科、眼科等多个临床试验专业组在门诊一楼大厅举行“国际临床试验日”义诊宣传活动。

市药品监管局举办2024年上海市药物临床试验机构关键人员培训班

????在第20个“国际临床试验日”来临之际,5月19日,市药品监管局举办2024年上海市药物临床试验机构关键人员培训班(www.e993.com)2024年11月23日。市药品监管局党组成员、副局长张清出席致辞。市卫生健康委、市科委、申康医院发展中心等相关部门负责同志出席活动。????2024年5月20日是第20个国际临床试验日,活动宣传主旨是“汇你我力量点希...

苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构(GCP)备案

2024年3月12日至3月13日，江苏省药品监督管理局药品审核查验中心派遣专家组莅临苏州高新区人民医院，对苏州高新区人民医院机构（包括伦理委员会）以及备案专业进行了药物临床试验机构备案首次现场监督检查。会议伊始，梅冰院长从机构的组织架构、人员培训、硬件设施、文件体系等多个方面，全面而详细地汇报了苏州高新区人民...

华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布

近日,新一年度的《全国GCP机构药物临床试验量值排行榜》已全数发榜。最新结果显示,华厦眼科医院集团本部厦门大学附属厦门眼科中心再次入选全国牵头榜,位列全国眼科专科医院第3位,居全省眼科专科第一;再次入选其他专科榜,排名28位,位列全国眼科专科医院第7位;并首次入围全国总榜,位列全国眼科专科医院第7位,居全省眼科...

《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》培训会在苏州举办

中国食品药品网讯(记者殷芝)“优秀机构代表们分享了许多关于优化临床试验管理流程的方法,给我带来了很大启发。”近日,在《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)培训会上,来自中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构的李睿表示受益匪浅。

医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...