福瑞达:目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项
福瑞达(600223.SH)10月15日在投资者互动平台表示,公司正在加快器械类产品的研发和布局,现已取得3项二类医疗器械产品注册证,完成了胶原蛋白医疗器械智能化生产基地基础设施建设,实现重组人源化胶原蛋白原料试生产。目前三类医疗器械在研项目2项,二类医疗器械在研项目4项。(记者毕陆名)...
小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药监局二类医疗器械注册证
智研所近日注意到,10月1日在小米线下门店开售后,小米腕部血压记录仪已于10月14日正式上线各大电商平台。小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备,可实现无感式血压健康研究,带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理,智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理,...
浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报
观点网讯:9月29日,浙江省药监局宣布,自2024年10月1日起,浙江第二类医疗器械注册将实行电子申报。同时,该省将发放电子注册证,申请人可通过浙江政务服务网进行电子申报,无需再提交纸质资料。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力,并具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。
河南省驻马店市市场监督管理局关于取消河南省华普医疗器械有限...
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请,现取消河南省华普医疗器械有限公司(豫驻市监械经营备20200219号)1家《第二类医疗器械经营备案凭证》。特此公告。附件:取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息驻马店市市场监督管理局2024年9月19日取消《第二类医疗器械经营备...
惠斯安普肺功能测试仪取得国家二类医疗器械注册证
2024年9月8日,惠斯安普肺功能测试仪PF-100通过河北省药品监督管理局审批,取得中华人民共和国医疗器械注册证。肺功能检测的意义与X线胸片、CT检查等相比,肺功能检查更侧重于了解肺部的功能性变化,是呼吸系统疾病的重要检查手段之一。肺功能评测仪可以全面、客观地评估个体的肺部健康状况,对于呼吸系统疾病的早期诊断、...
辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册
符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品(www.e993.com)2024年10月20日。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,...
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么?
目前,第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组,完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。其中,体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)...
深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)
深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:一、申请办理销售许可证要进行现场确认和核查,必须满足下列条件:1.准备所需材料:2.营业执照副本复印件。3.公章。4.房产证明或租赁合同,确保您的经营场所和库房地址与申请内容相符。
维力医疗:收到加拿大颁发的2类医疗器械产品注册证
证券日报网讯8月23日晚间,维力医疗发布公告称,公司产品尿道扩张器获得加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,证书编号为111730。该产品已具备在加拿大市场合法销售的资格,将对公司产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。
河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告
按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)第二类医疗器械注册证书目录...