国家药监局:将对66种医疗器械抽检复检
记者从国家药监局获悉,国家药监局日前发出通知,要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。2024年国家医疗器械抽检产品检验方案(以下简称抽检方案)显示,抽检品种包括电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。抽检方...
2024年国家医疗器械抽检产品检验方案发布
通知明确了复检工作要求。2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。当事人对检验结论有异议的,自收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内,向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。值得注意的是,同一检验报告...
定了!国家药监局通知:2024,严查66种医疗器械(附清单)
受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。通知还要求,医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置,符合...
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的...
受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单(见附件2),确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。
正式发布!2024年国家医疗器械抽检产品检验方案来了
列入复检机构名单的检验机构,应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质,有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式,为复检工作提供便利。2024年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的,可以向所在地省级药品监督...
曝光台|广东省药监局通报10批次不合格医疗器械 湖南福达康再被...
中国食品药品网讯(记者李易真)8月15日,广东省药监局发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期,总第89期)》(以下简称《通告》)(www.e993.com)2024年10月18日。《通告》显示,标示为湖南福达康医疗科技有限公司(以下简称湖南福达康)生产的红外额温计等10批次医疗器械产品不符合标准规定。
国家药监局:今年将对66种医疗器械进行抽检
抽检方案显示,2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。抽检方案提出了检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求,同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求,明确2024年国家监督抽检的复检...
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术...
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》(报告编号:SCY230433),证明案件来源的合法性。2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金...
国家药监局:2024年将对66种医疗器械进行抽检
抽检方案显示,2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求,同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求,明确2024年国家监督...
山东3家省属事业单位招聘!
山东省医疗器械和药品包装检验研究院成立于1987年,是山东省药品监督管理局所属正处级公益二类事业单位,是10个国家药监局医疗器械检测中心、4个国家药监局药品包装材料检验中心之一,承担医疗器械和药品包装的检验检测、科研创新及标准化研究工作,担负国家及省级医疗器械抽检、应急检验、注册检验及委托检验业务,为医疗器械监管...