继生物安全法案之后,CXO出海的下一个挑战来了?
尽管恒瑞努力声明,本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联(因为生产场地不一致),但仍有不少相关方,将该事件与其卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请被拒相关联。图源:恒瑞医药此外,数据显示,FDA在2008-2017年期间的完整回应函中,共计提出644个具体问题,其中CMC相关问题最为普遍,共出现125次,占总问...
更强免疫·更长生存丨 OS超5年!卡瑞利珠单抗为晚期ESCC患者带来长...
自2019年1月8日~2019年4月24日予以免疫联合化疗,方案为卡瑞利珠单抗+紫杉醇+顺铂治疗1~6周期。自2019年5月15日~2020年12月29日予以单药维持治疗,方案为卡瑞利珠单抗/安慰剂7~32周期。治疗26周期后,患者于2020年7月7日复查CT提示肝门区淋巴转移病灶较前增大、增多,但原方案治疗效果好,患者身体状况好。临床...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法在美上市程序延迟
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合疗法在美上市程序延迟来源:东方财富5月17日晚,恒瑞医药发布公告称,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信(CompleteResponseLetter)。在回复信中,FDA表示会基于企业对生产...
创新药临床批准平均5.7天一个,恒瑞医药上半年创新势头强劲
取得创新药临床批件32个,平均5.7天一个。恒瑞自主研发的EZH2抑制剂SHR2554和抗HER2ADC药物SHR-A1811两个创新药共获得4项突破性疗法认定,未来审批有望加速。其中SHR2554联合治疗经治的晚期淋巴瘤和实体瘤患者Ⅰ期研究于今年6月亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告;SHR-A1811已开展多项I-III期临床研究,涵盖HER...
卡瑞利珠单抗最新数据:晚期非鳞非小细胞肺癌5年总生存率达31.2%
既往数据显示,CameL研究中卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞NSCLC中位OS达27.1个月(vs化疗组19.8个月),4年OS率达37.2%(vs化疗组25.6%),成为肺癌领域首个mOS超过27个月的免疫检查点抑制剂3。今年ELCC大会公布了CameL研究5年生存随访结果,5年OS率达31.2%(vs化疗组19.3%),约1/3患者生存突破5年,...
2024 ELCC摘要公布︱5年OS率达31.2%,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合...
其中,继2023年重磅公布了4年长期随访数据后,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的5年长期随访数据将在本次大会上公布,这是首次报道免疫检查点抑制剂在中国晚期非鳞NSCLC患者中一线治疗的5年生存结果,该研究结果显示:5年OS率达31.2%,意味着在该研究中有近1/3的患者生存期突破五...
卡瑞利珠单抗联用治疗肝癌签署海外授权协议
2023年10月17日,公司公告,将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)与Rivoceranib(国内上市产品名称为阿帕替尼,商品名:艾坦)联合用于治疗肝细胞癌(“联合疗法”)在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国ElevarTherapeutics公司。
恒瑞医药:助力“双艾”组合全球推广 卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞...
中证网讯(记者李梦扬)10月17日,恒瑞医药宣布,公司与美国ElevarTherapeutics公司(简称“Elevar”)达成协议,将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗(简称“卡瑞利珠单抗”)项目有偿许可给Elevar,Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。
二十三天,出海“三连”:国产创新药的命运齿轮开始转动
据不完全统计,眼下已有7款国产新药(包括创新药和改良型新药)成功闯关FDA,除此之外,还有替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗等多款产品正在排队等待FDA最后的审批。风云际会,好药就应该到更广阔的天地去。而上述3款出海药物,走出了3条完全不同的路径:这些先行者带来的诸多能够借鉴的宝贵经验,或许值得行业关注。
1月1日实施!2023医保目录增加126个药品 含15个罕见病药 热门靶点...
卡瑞利珠单抗和信迪利单抗各自新增1项适应症,前者的为“不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗”,后者的为“经EGFR-TKi治疗失败的非鳞状NSCLC患者的治疗”。若从纳入医保目录的全部适应症数量多少来比较的话,替雷利珠单抗以11项适应症之多夺得第一,卡瑞利珠单抗以9项适应症排第二,特瑞普利单抗和信迪利单抗则...