FDA全面解读:行业指南《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》

包括但不限于:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。√可为基因毒性杂质研究提供工艺评估、控制策略制定、分析方法开发、验证及放行检测等一站式解决方案。针对工艺进行全面评估...

致癌物超标!这2种降压药被被紧急召回,家里有的赶快丢掉!

世界卫生组织把它列为2A类致癌物,意思是它很可能对人体有致癌风险。研究表明,长期接触或摄入高剂量的NDMA,会增加罹患肝癌、胃癌等恶性肿瘤的风险。在动物实验中,科学家们将NDMA注射到实验动物体内,结果发现,这些动物出现了明显的致癌反应,肝脏和肾脏也受到了严重的损害。而另一种名为N-亚硝基二乙胺(NDEA)的物质,...

基因毒性杂质案例分享:微源实验室液质联用检测多种亚硝胺杂质

基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,GenotoxicImpurity,GTI)即化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。基于杂质对药品质量有着显著影响,无论进行任何药品注册申报都对杂质分析和控制有相应的法规要求,为确保药品的功效、质量与安全需要对其中的基因毒性杂质进行相应的检测。微源检...

致癌物超标!这几款降压药已经被召回,赶紧看看你家有没有?

2019年,法国一家药企生产的厄贝沙坦类降压药,被检测出含有超标的N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N—亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,引发全球召回。包括在2022年,美国一家药企生产的喹那普利片,也因检出亚硝胺类致癌物质超标,被紧急叫停销售。这些事件就好像接力赛一样,把降压药的安全性推上了风口浪尖,也让无...

2种降压药被曝含致癌成分,有你正在吃的吗?提醒父母:谨慎购买

具体来说，这些致癌成分主要是N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA），它们在动物实验中被证实具有致癌性。1.氨氯地平氨氯地平是一种常用的钙通道阻滞剂，用于治疗高血压和心绞痛。然而，最近的一些研究表明，某些批次的氨氯地平可能含有NDMA。2.缬沙坦缬沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂，同样...

厄贝沙坦,为什么总陷入“致癌杂质”风波?药师告诉你真相

厄贝沙坦是临床常用的高血压治疗药物,但最近的几年中,总是陷入“致癌杂质”的风波(www.e993.com)2024年11月1日。在2018年,因为N-亚硝基二乙胺(NDEA)杂质超标的问题,印度从美国召回了22批次的厄贝沙坦原料。在2019年,中国浙江一家药厂因为在部分批次的厄贝沙坦原料药中检测出NDEA超标,对超标批次(全部售卖到了欧洲)进行了召回。

EP,CEP与亚硝胺,EDQM发布2021年报全面概述其活动和成就

5.对亚硝胺污染的反应2018年,在用于治疗高血压的一些活性物质和相关药物中检测到某些类型的亚硝胺(N-亚硝基二乙胺[NDEA]和N-亚硝基二甲胺[NDMA])。亚硝胺被认为是人类潜在的致癌物,根据目前的监管要求,极少量的亚硝胺是可以接受的。EDQM一直在积极努力解决亚硝胺问题,并与国际和欧盟层面的监管机构持续合作。

USP亚硝胺新通则<1469>大局已定,来了解一下吧

USP<1469>与FDA亚硝胺杂质指南基本一致,并且都主张采用基于风险的方法进行评估。USP<1469>确定的应在药品中检测的六种亚硝胺包括:N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)和N-亚硝基甲基氨基丁酸(NMBA)。USP清单与FDA...

缬沙坦中国受限?亚硝胺类致癌杂质指导件来了

“亚硝胺类杂质有多种产生原因，如工艺产生、降解途径和污染引入等。”张亚同告诉记者，亚硝胺类杂质包括N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等，被世界卫生组织(WHO)列入致癌物清单。长期使用有致癌风险。2018年6月15日，中国浙江华海药业在缬沙坦原料药中发现并检定出NDMA，系2A类致癌杂质。2018年7月...

再度出击,聊聊亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质检测方案

阴性空白样品在40,80,160ng/mL加标浓度时,回收率为100.6%-104.6%,阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便,顶空进样不污染气化室,能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。2.岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)解决方案...