医疗器械行业2024年11月月报:2024Q3板块业绩承压,后续有望迎来...

医疗设备:受到2023年行业高基数、行业监管政策变化影响,2024年医疗设备招标入院较为缓慢,2024Q1-Q3医疗设备板块实现营收819.76亿元(-2.11%),归母净利润155.92亿元(-14.87%);2024Q3实现营收251.81亿元(YoY-18.01%,QoQ-16.18%),归母净利润-2.87亿元(YoY-105.34%,QoQ-104.32%),扣非归母净利润34.09亿元(YoY-30.14%,...

山东省宁阳县市场监管局守护“网械安全”护航“双十一”

近日,宁阳县市场监管局采取“三级联动”监管新模式,在全县范围内对辖区内所有医疗器械网销企业进行突击检查,执法人员线上、线下联动,同步监管,突出健康智能手环手表、电子血压计、血糖仪、护腰带等家用医疗器械重点,围绕是否未经备案擅自开展网络经营医疗器械、是否超范围网销医疗器械、是否在医疗器械销售页面展示备案证和...

医疗器械行业迎来立法监管时代,意味着什么?

“制定医疗器械管理法,可以更好地践行回应性监管、风险监管的理念,提倡社会共治,并较好兼顾《中华人民共和国立法法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》对行政程序、行政行为的一般性要求,创设灵活多样的监管方式,对法律责任、法律程序予以细化,对新问题、新现象予以...

国药监局发布新规 助力进口医疗器械本地化生产

创新产品优先审批：对符合创新条件的进口医疗器械产品的境内生产将优先审批。鼓励高科技医疗器械产品在国内进行转移生产，为国内市场带来更先进的医疗技术。同时，通过优先审批等绿色通道的引导，国内企业和跨国公司有望在创新领域展开更广泛的合作，共同推进医疗器械技术的本地化应用和创新发展。境内投资境外生产的新模式：...

江苏省医疗器械智能制造与智慧监管两智融合发展调研工作圆满结束

为进一步推进医疗器械产业智能化升级和数字化转型,促进江苏省医疗器械智能制造与智慧监管的深度融合,实现江苏省医疗器械产业的高质量可持续发展,9月11日-13日,省药监局医疗器械生产监管处联合省工业和信息化厅生物医药处、省工业和信息化厅信息化发展处、苏州市工业和信息化局信息化发展处、苏州市市场监管局医疗器械处...

对风险问题“零容忍”!潍坊持续加强医疗器械监管

近日，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施(www.e993.com)2024年11月12日。潍坊市市场监管局多措并举，不断强化医疗器械监督管理，持续提升全市医疗器械经营质量管理水平。据悉，今年以来，共注销医疗器械经营企业62家，取消医疗器械备案企业234家，有效净化了医疗器械市场环境。制定并下发了《全市医疗器械经营质量管理...

医疗器械重点监管名单下发,大批械企受影响!国药、九州通、华润…

近日,南宁市市监局发布《关于公布2024年南宁市四级三级监管医疗器械经营企业名单的通知》。根据2023年南宁市医疗器械经营企业分级名单的日常监管检查结果,市局对2024年医疗器械经营企业分级监管名单作出调整,现将调整后的四级三级监管医疗器械经营企业名单予以公布。

新修订《医疗器械经营质量管理规范》施行……本月起,这些新规将...

修订的主要内容包括:一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行适宜性修订,以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充,以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求,明确电子证照与...

《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》政策解读

需求的单位为销售对象的要求;九是进一步强化了企业质量责任,对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求;十是通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定;十一是提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段,推动监管责任...

《海南省支持创新药械发展的若干措施》政策解读新闻发布会

一是优化专项政策支持。先后发布《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展若干措施》、《深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案》等10多项高含金量的药品监管专项支持政策;联合有关部门,出台支持我省生物医药合同研究组织(CRO)发展等多个针对性强的专项措施,支持我省生物医药企业加强产品研发,赋能生物医...