“浙十年”窥见医疗器械蓬勃发展、锐意进取

2023年3月,浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》,其中提到:从2023年3月1日起,浙江第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日,到2024年,力争进一步缩减至40个工作日;同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日。在提升...

北京天智航医疗科技股份有限公司关于医疗器械注册证变更的公告

本次公司《医疗器械变更注册(备案)文件》获得国家药品监督管理局批准后,公司骨科手术机器人产品实现了一机覆盖脊柱外科手术、骨科创伤手术、全膝关节置换手术、全髋关节置换手术适应证。上述医疗器械注册证的变更获批,丰富了公司产品种类,进一步增强了公司产品的综合竞争力,对公司未来的市场拓展将产生积极影响。三、风险提...

依案说法 | 过期医疗器械认定需谨慎

说明书修改时间和注册证变更时间能一一对应,有效期从“未开封可保存1年”变更为“未开封可保存2年”,且变更时间在涉案产品有效期内。分歧对涉案产品是否过期,执法人员产生了分歧。第一种观点认为,产品的有效期变更发生在该25片产品出厂之后,不能追溯既往,涉案产品应定性为过期医疗器械。第二种观点认为,“未开...

华大基因:全资子公司遗传性耳聋基因检测试剂盒医疗器械注册证变更

华大基因公告,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》。产品预期用途由“用于体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变,检测结果用于耳聋的辅

华大基因:全资子公司医疗器械注册证变更

证券日报网讯9月12日晚间,华大基因发布公告称,公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》。

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第18期)

答??产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,可吸收缝线材质不同的,建议划分为不同的注册单元进行申报;倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报(www.e993.com)2024年11月3日。

广州维力医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

一、医疗器械注册证的具体情况产品名称:UreteralDilationBalloonCatheter(球囊扩张导管)证书编号:111831持证方:广州维力医疗器械股份有限公司持证方住所:广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号注册分类:2类产品证书发证机构:HealthCanada加拿大卫生部获证时间:2024年9月20日二、对公司的影响公司产品...

三诺生物获八项医疗器械注册证变更

三诺生物(28.830,1.27,4.61%)(股票代码:300298)近日宣布,公司已成功获得湖南省药品监督管理局颁发的八项《医疗器械变更注册(备案)文件》,主要聚焦于血糖试条与血红蛋白试条的改进。此次变更中,血糖试条的核心变动在于其名称更新为“血糖试条(葡萄糖脱氢酶法/干化学法)”,并同步优化了技术规格与产品说明书。而对于血...

迪瑞医疗:获得多项医疗器械注册证及变更注册文件

金融界3月11日消息，迪瑞医疗科技股份有限公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册文件》及2项《医疗器械注册证》，吉林省药品监督管理局颁发的13项《医疗器械变更注册（备案）文件》及1项《医疗器械注册证》，长春市市场监督管理局颁发的2项《第一类医疗器械备案信息表》。这些产品的取得将丰富...

直击引领区丨上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地...

首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得，坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕中国市场的信心。未来，科医人将持续加大投资保税区域。”“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域，是保税区管理局不断强化自身创新、提升对国家政策的集成和落实能力，更多地贴近市场和企业需求，助力企业实现研发、高端...