戴维医疗新生儿黄疸治疗床完成医疗器械产品注册变更

财中社11月21日电戴维医疗（300314）发布关于医疗器械注册证变更的公告。公司近日取得浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，新生儿黄疸治疗床完成了医疗器械产品注册变更。此次变更主要涉及产品技术要求，更新为新版GB9706.1-2020及配套并列标准。这一变更将更好地满足现行注册法规...

康泰医学(300869.SZ):超声多普勒胎儿心率仪医疗器械注册证变更

公司申请变更的产品名称为超声多普勒胎儿心率仪,主要变更内容包括:(1)结构及组成变更;(2)规格型号变更:在原有型号基础上,增加CONTEC10E、CONTEC10F;(3)技术要求变更:涉及执行新版GB9706.1-2020及配套并列标准、对新增型号CONTEC10E、CONTEC10F的声工作频率、功能要求、接口和用户访问...

康泰医学(300869.SZ):超声多普勒胎儿心率仪医疗器械注册证变更_个...

公司申请变更的产品名称为超声多普勒胎儿心率仪,主要变更内容包括:(1)结构及组成变更;(2)规格型号变更:在原有型号基础上,增加CONTEC10E、CONTEC10F;(3)技术要求变更:涉及执行新版GB9706.1-2020及配套并列标准、对新增型号CONTEC10E、CONTEC10F的声工作频率、功能要求、接口和用户访问...

戴维医疗(300314.SZ):新生儿黄疸治疗床医疗器械注册证变更

格隆汇11月21日丨戴维医疗(300314.SZ)公布,公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件》,公司产品新生儿黄疸治疗床完成了医疗器械产品注册变更,主要变更内容为技术要求变更:涉及执行新版GB9706.1-2020及配套并列标准。

康泰医学:超声多普勒胎儿心率仪医疗器械注册证变更

的产品名称为超声多普勒胎儿心率仪,主要变更内容包括:(1)结构及组成变更;(2)规格型号变更:在原有型号基础上,增加CONTEC10E、CONTEC10F;(3)技术要求变更:涉及执行新版GB9706.1-2020及配套并列标准、对新增型号CONTEC10E、CONTEC10F的声工作频率、功能要求、接口和用户访问控制进行要求,并对新增探头的性能参数进行要求。

医疗器械同品种对比如何获取对比器械技术要求资料

医疗器械同品种对比如何获取对比器械技术要求资料1.对比器械官网2.购买对比器械产品3.检验/实验获得参数4.查对方专利5.医院设备科6.医院机构办7.对比器械临床使用科室8.销售代表9.经销商10.招投标经手人11.论文(研发论文)12.国外如FDA审评公开资料(适用于进口器械对比)...

生产不符技术要求的医疗器械,江西康嗯呗佳医疗科技有限公司受处罚

江西省药品监督管理局近日发布行政处罚信息,内容显示,江西康嗯呗佳医疗科技有限公司因生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械受到行政处罚,处罚信息如下表:潇湘晨报综合爆料、维权通道:应用市场下载“晨视频”客户端,搜索“帮忙”一键直达“晨意帮忙”平台;或拨打热

深圳市康芫贸易有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的第二类...

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宝鸡高盛医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗...

宝鸡高盛医疗用品有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案行政处罚公示信息表第202401号

有源器械送检如何编写产品技术要求?常见问题答疑来了 | “药”问...

1.产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容,医疗器械产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。2.编写技术要求可参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,指导原则中还附有“医疗器械产品技术要...